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12～17歳のA型インフルエンザ小児患者におけるZSP1273の有効性と安全性

2025年12月8日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

ZSP1273錠剤のプラセボとの比較による12〜17歳の急性非合併型A型インフルエンザ患者を対象とした無作為化二重盲検第III相臨床試験

この試験は中国で実施されています。 これは、ZSP1273の思春期における急性非合併性A型インフルエンザ治療における有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本研究を理解し、すべての研究手順に従うことができ、投与前検査前に適切に書面によるインフォームドコンセント／同意を提供する意思がある参加者およびその保護者。
  2. インフォームドコンセント書面署名時に年齢が2歳以上11歳以下の男性または女性の参加者。

  3. 以下のすべてにより確認されたインフルエンザウイルス感染症の診断を受けた参加者：

    1. 鼻または喉のスワブによるインフルエンザ迅速抗原検査（RAT）陽性；
    2. 症状発現から登録までの時間間隔が48時間以下；
    3. 発熱 ≥ 38℃（腋窩温度）；かつインフルエンザウイルス感染に関連する以下の呼吸器症状の少なくとも1つが存在する

除外基準：

  1. 重度のインフルエンザウイルス感染症の参加者；
  2. 薬剤の吸収を妨げる消化器系の病歴を有する参加者；
  3. 免疫不全（悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む）、または登録前3か月以内に免疫抑制療法を受けていた患者；
  4. 投与前3か月以内に他の治験薬を投与されたことがある；
  5. 尿中妊娠検査陽性；
  6. 抗菌療法を必要とする合併感染症を有する参加者；
  7. 研究者が本研究に不適切と判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
オーラル
実験的：ZSP1273
薬：ZSP1273
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状緩和までの時間
時間枠：DAY1～DAY15
参加者は、7つのインフルエンザ関連症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、発熱感または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感）の重症度を4段階評価（0は症状なし、1は軽度の症状、2は中等度の症状、3は重度の症状を示す）で評価しました。
DAY1～DAY15

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：DAY1～DAY15
DAY1～DAY15
ZSP1273の血漿中濃度
時間枠：DAY1～DAY15
DAY1～DAY15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月8日

一次修了 (推定)

2025年12月22日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSP1273-25-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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