- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229820
Effekt og sikkerhet av ZSP1273 hos barn 12-17 år med influensa A
8. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie av ZSP1273-tabletter sammenlignet med placebo hos barn 12-17 år med akutt ukomplisert influensa A
Denne studien gjennomføres i Kina.
Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZSP1273 i behandlingen av akutt ukomplisert influensa A hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og deres foresatte som er i stand til å forstå studien og følge alle studieprosedyrer, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før pre-dose-undersøkelsene på riktig måte.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 2 til ≤11 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
Deltakere med diagnose for influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende:
- Positiv rask antigen-test (RAT) for influensa med nese- eller halsprøve;
- Tidsintervallet mellom symptomstart og inkludering er 48 timer eller mindre;
- Feber ≥ 38°C (aksillær temperatur); og minst ett av følgende luftveisymptomer assosiert med influensavirusinfeksjon er tilstede
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlig influensavirusinfeksjon;
- Deltakere med noen medisinsk historie i mage-tarmkanalen som forstyrrer opptaket av legemidler;
- Immunsvikt, inkludert malign tumor, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon, human immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller pasienter som har mottatt immunosuppressiv terapi 3 måneder før inkludering;
- Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering;
- Positiv urinsvangerskapstest;
- Deltakere med samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell terapi;
- Deltakere som anses som upassende for studien av undersøkeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ZSP1273
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av symptomer
Tidsramme: DAG1~DAG15
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, vondt i halsen, hodepine, nesetetthet, feberfølelse eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, og tretthet) på en 4-trinns skala (der 0 indikerte ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).
|
DAG1~DAG15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~DAG15
|
DAG1~DAG15
|
|
Plasmakonsentrasjoner av ZSP1273
Tidsramme: DAG1~DAG15
|
DAG1~DAG15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSP1273-25-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .