Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ZSP1273 hos barn 12-17 år med influensa A

8. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie av ZSP1273-tabletter sammenlignet med placebo hos barn 12-17 år med akutt ukomplisert influensa A

Denne studien gjennomføres i Kina. Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZSP1273 i behandlingen av akutt ukomplisert influensa A hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere og deres foresatte som er i stand til å forstå studien og følge alle studieprosedyrer, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før pre-dose-undersøkelsene på riktig måte.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 2 til ≤11 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
  3. Deltakere med diagnose for influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende:

    1. Positiv rask antigen-test (RAT) for influensa med nese- eller halsprøve;
    2. Tidsintervallet mellom symptomstart og inkludering er 48 timer eller mindre;
    3. Feber ≥ 38°C (aksillær temperatur); og minst ett av følgende luftveisymptomer assosiert med influensavirusinfeksjon er tilstede

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med alvorlig influensavirusinfeksjon;
  2. Deltakere med noen medisinsk historie i mage-tarmkanalen som forstyrrer opptaket av legemidler;
  3. Immunsvikt, inkludert malign tumor, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon, human immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller pasienter som har mottatt immunosuppressiv terapi 3 måneder før inkludering;
  4. Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering;
  5. Positiv urinsvangerskapstest;
  6. Deltakere med samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell terapi;
  7. Deltakere som anses som upassende for studien av undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
Eksperimentell: ZSP1273
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av symptomer
Tidsramme: DAG1~DAG15
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, vondt i halsen, hodepine, nesetetthet, feberfølelse eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, og tretthet) på en 4-trinns skala (der 0 indikerte ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).
DAG1~DAG15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~DAG15
DAG1~DAG15
Plasmakonsentrasjoner av ZSP1273
Tidsramme: DAG1~DAG15
DAG1~DAG15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSP1273-25-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere