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Wirksamkeit und Sicherheit von ZSP1273 bei Kindern im Alter von 12-17 Jahren mit Influenza A

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu ZSP1273-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit akuter unkomplizierter Influenza A

Diese Studie wird in China durchgeführt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZSP1273 bei der Behandlung von unkomplizierter Influenza A bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, und bereit sind, vor den Voruntersuchungen eine schriftliche Einwilligungserklärung/Zustimmung zu erteilen.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis ≤ 11 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  3. Teilnehmer mit einer Diagnose einer Influenza-Virusinfektion, bestätigt durch alle folgenden Kriterien:

    1. Positiver Schnelltest (RAT) auf Influenza mit Nasen- oder Rachenabstrichen;
    2. Der Zeitraum zwischen Symptombeginn und Einschluss beträgt 48 Stunden oder weniger;
    3. Fieber ≥ 38°C (Achseltemperatur); und mindestens eines der folgenden mit Influenza-Virusinfektion verbundenen respiratorischen Symptome ist vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schwerer Influenza-Virusinfektion;
  2. Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte im Magen-Darm-Trakt, die die Absorption von Medikamenten beeinträchtigt;
  3. Immundefizienz, einschließlich bösartiger Tumore, Organ- oder Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschluss eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  4. Einnahme anderer Untersuchungsprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  5. Positiver Urin-Schwangerschaftstest;
  6. Teilnehmer mit gleichzeitigen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern;
  7. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Studienarztes für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ZSP1273
Arzneimittel: ZSP1273
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: TAG1~TAG15
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben grippeassoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome anzeigte).
TAG1~TAG15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: TAG1~TAG15
TAG1~TAG15
Plasmakonzentrationen von ZSP1273
Zeitfenster: TAG1~TAG15
TAG1~TAG15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSP1273-25-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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