Eficácia e Segurança do ZSP1273 em Crianças de 12 a 17 Anos com Gripe A
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Um Estudo Clínico Aleatorizado, Duplo-cego de Fase III com Comprimidos de ZSP1273 Comparado com Placebo em Crianças de 12 a 17 Anos com Influenza A Aguda Não Complicada
Este ensaio é realizado na China.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ZSP1273 no tratamento da gripe A não complicada aguda em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes e seus responsáveis que sejam capazes de compreender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, e estejam dispostos a fornecer consentimento/assentimento informado por escrito antes dos exames pré-dose de forma adequada.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 2 a ≤ 11 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
Participantes com diagnóstico de infeção por vírus da gripe confirmado por todos os seguintes critérios:
- Teste rápido de antigénio (RAT) positivo para gripe com zaragatoas nasais ou da garganta;
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a inscrição é de 48 horas ou menos;
- Febre ≥ 38ºC (temperatura axilar); e pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios associados à infeção por vírus da gripe está presente
Critérios de Exclusão:
- Participantes com infeção grave por vírus da gripe;
- Participantes com qualquer historial médico gastrointestinal que interfira com a absorção de medicamentos;
- Imunodeficiência, incluindo tumor maligno, transplante de órgão ou medula, infeção por vírus da imunodeficiência humana [VIH], ou pacientes a receber terapia imunossupressora 3 meses antes da inscrição;
- Ter recebido quaisquer outros produtos de investigação dentro de 3 meses antes da dose;
- Teste de gravidez na urina positivo;
- Participantes com infeções concomitantes que requeiram terapia antimicrobiana;
- Participantes que sejam considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Oral
|
|
Experimental: ZSP1273
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Alívio dos Sintomas
Prazo: DIA1~DIA15
|
Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) numa escala de 4 pontos (sendo 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas ligeiros, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).
|
DIA1~DIA15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: DIA1~DIA15
|
DIA1~DIA15
|
|
Concentrações plasmáticas de ZSP1273
Prazo: DIA1~DIA15
|
DIA1~DIA15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSP1273-25-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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