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A형 인플루엔자에 걸린 12-17세 소아청소년에서 ZSP1273의 유효성 및 안전성

2025년 12월 8일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

12-17세 급성 단순 A형 인플루엔자 소아청소년을 대상으로 ZSP1273 정제와 위약을 비교하는 무작위 이중맹검 3상 임상시험

이 임상시험은 중국에서 진행됩니다. 본 시험은 청소년의 급성 단순 A형 인플루엔자 치료를 위한 ZSP1273의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며, 투약 전 검사 전에 적절하게 서면 동의서/동의를 제공할 의사가 있는 참가자 및 그 보호자.
  2. 정보제공동의서 서명 시점에 만 2세 이상 ~ 11세 이하의 남성 또는 여성 참가자.

  3. 다음 모두로 확인된 인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받은 참가자:

    1. 비강 또는 인후 도말 검사에서 인플루엔자 신속 항원 검사(RAT) 양성;
    2. 증상 발현과 등록 사이의 시간 간격이 48시간 이하;
    3. 발열 ≥ 38°C(액와 온도); 그리고 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나가 존재함

제외 기준:

  1. 중증 인플루엔자 바이러스 감염 참가자;
  2. 약물 흡수에 방해가 되는 위장관 관련 병력이 있는 참가자;
  3. 면역 결핍증(악성 종양, 장기 또는 골수 이식, 인간 면역결핍 바이러스 [HIV] 감염 포함) 또는 등록 3개월 전에 면역억제제 치료를 받은 환자;
  4. 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받은 경험이 있는 경우;
  5. 소변 임신 검사 양성;
  6. 항균 치료가 필요한 동시 감염이 있는 참가자;
  7. 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구
실험적: ZSP1273
의약품: ZSP1273
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화까지의 시간
기간: DAY1~DAY15
참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로)의 심각도를 4점 척도(0점은 증상 없음, 1점은 경미한 증상, 2점은 중등도 증상, 3점은 심각한 증상을 나타냄)로 평가하였습니다.
DAY1~DAY15

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수
기간: DAY1~DAY15
DAY1~DAY15
ZSP1273의 혈장 농도
기간: DAY1~DAY15
DAY1~DAY15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSP1273-25-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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