Efektivita a bezpečnost přípravku ZSP1273 u dětí ve věku 12–17 let s chřipkou typu A
8. prosince 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III tablet ZSP1273 ve srovnání s placebem u dětí ve věku 12–17 let s akutní nekomplikovanou chřipkou typu A
Tato studie je prováděna v Číně.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku ZSP1273 při léčbě akutní nekomplikované chřipky typu A u dospívajících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Účastníci a jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět studii a dodržovat všechna studijní opatření, a jsou ochotni před vyšetřeními před podáním léku poskytnout písemný informovaný souhlas/připojení k souhlasu.
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 2 do ≤ 11 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Účastníci s diagnózou infekce virem chřipky potvrzenou všemi následujícími kritérii:
- Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) na chřipku z nosního nebo krčního výtěru;
- Časový interval mezi nástupem příznaků a zařazením do studie je 48 hodin nebo méně;
- Horečka ≥ 38°C (axilární teplota); a přítomen alespoň jeden z následujících respiračních příznaků spojených s infekcí virem chřipky
Kriteria vyloučení:
- Účastníci s těžkou infekcí virem chřipky;
- Účastníci s jakoukoliv anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která narušují vstřebávání léků;
- Imunodeficience, včetně maligního nádoru, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo pacienti léčení imunosupresivní terapií 3 měsíce před zařazením do studie;
- Užívali jakékoliv jiné zkoumané přípravky do 3 měsíců před podáním léku;
- Pozitivní těhotenský test z moči;
- Účastníci se současnými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léčbu;
- Účastníci, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní
|
|
Experimentální: ZSP1273
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úlevy od příznaků
Časové okno: DEN1~DEN15
|
Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků spojených s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpání nosu, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava) na čtyřbodové škále (kde 0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).
|
DEN1~DEN15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: DEN1~DEN15
|
DEN1~DEN15
|
|
Plazmatické koncentrace ZSP1273
Časové okno: DEN1~DEN15
|
DEN1~DEN15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSP1273-25-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .