Eficacia y seguridad de ZSP1273 en niños de 12 a 17 años con influenza A
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego en Fase III de Comprimidos de ZSP1273 Comparado con Placebo en Niños de 12 a 17 Años con Influenza A No Complicada Aguda
Este ensayo se lleva a cabo en China.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ZSP1273 en el tratamiento de la influenza A no complicada aguda en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes y sus tutores que sean capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y estén dispuestos a proporcionar consentimiento/ asentimiento informado por escrito apropiadamente antes de los exámenes previos a la dosis.
- Participantes de sexo masculino o femenino con edades ≥ 2 a ≤ 11 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes con diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por todos los siguientes:
- Prueba rápida de antígenos (RAT) positiva para influenza con hisopos nasales o faríngeos;
- El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción es de 48 horas o menos;
- Fiebre ≥ 38°C (temperatura axilar); y está presente al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios asociados con la infección por el virus de la influenza
Criterios de exclusión:
- Participantes con infección grave por el virus de la influenza;
- Participantes con cualquier historial médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de medicamentos;
- Inmunodeficiencia, incluyendo tumor maligno, trasplante de órgano o médula ósea, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o pacientes que recibieron terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción;
- Haber recibido cualquier otro producto de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
- Prueba de embarazo en orina positiva;
- Participantes con infecciones concurrentes que requieran terapia antimicrobiana;
- Participantes que sean considerados inapropiados para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Oral
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Experimental: ZSP1273
|
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el Alivio de los Síntomas
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA15
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Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados a la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, febrícula o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).
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DÍA1~DÍA15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA15
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DÍA1~DÍA15
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Concentraciones plasmáticas de ZSP1273
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA15
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DÍA1~DÍA15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSP1273-25-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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