中度/重度创伤性脑损伤在亚急性或慢性期对复杂虚拟环境中导航所涉运动策略的影响 (NAVIGO)
2026年9月14日 更新者：Pôle Saint Hélier
中度/重度创伤性脑损伤在亚急性期或慢性期对复杂虚拟环境中导航涉及的行走策略的影响
虽然对该人群运动功能的临床评估采用直线无障碍行走任务进行，但并未考虑生态情境（即与现实生活情境相当的情况），在这些情境中个体会与环境互动，例如在街道上与其他行人一同行走，而这正是日常生活中的基本要素。
因此，本研究旨在通过更具生态效度的任务，探究慢性期中重度颅脑损伤患者在运动过程中的社交导航能力。
这将有助于更好地理解这些患者在日常生活中进行运动互动时遇到的困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie Leblong, MD
- 电话号码：+33299295043
- 邮箱：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
学习地点
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Rennes、法国、35043
- 招聘中
- Fondation Saint Helier
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接触：
- Emilie Leblong
- 电话号码：+33299295043
- 邮箱：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
创伤性脑损伤组纳入标准：
- 18 ≤ 年龄 ≤ 55岁
- 男性/女性
- 曾遭受首次非穿透性头部损伤
- 中度至重度损伤，初始格拉斯哥昏迷评分5<GCS<13
- 处于亚急性或慢性期（实验日期距损伤日期≥3个月）
- 能够独立行走（10米步行测试速度≥0.8米/秒，无需技术或人力辅助至少行走20米，步行耐力≥300米）
- 能够保持站立时的动态平衡（计时起立行走测试<16秒）
- 根据研究者判断能够回答简单问卷
- 已签署自由、知情、明确的（书面）同意书
- 已参加社会保障系统
- 处于监护等法律保护措施下的个体可能符合条件
健康对照组纳入标准：
- 18 ≤ 年龄 ≤ 55岁
- 男性/女性
- 能够独立行走（速度≥0.8米/秒，无需技术或人力辅助至少行走20米，步行耐力≥300米）
- 根据研究者判断能够回答简单问卷
- 已签署自由、知情、明确的（书面）同意书
- 已参加社会保障系统
创伤性脑损伤组患者特定排除标准：
- 处于法律保护（监护除外）或无法表达同意的人员
两组共同排除标准：
- 正在进行可能影响方案执行的严重精神病理治疗，由研究者判断
- 存在提示神经退行性疾病导致步态异常的神经系统体征（帕金森综合征、阿尔茨海默病等）
- 存在影响运动功能的肌肉骨骼疾病
- 入组时存在未控制的癫痫
- 存在研究者认为可能影响实验实施的视力障碍
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 正在参加另一项涉及人类受试者的研究方案
健康对照组排除标准：
- 存在影响活动能力、姿势、平衡或行走的疲劳、创伤或疾病
- 被司法或行政决定剥夺自由的人员
- 处于法律保护（监护、托管、司法保护）或无法表达同意的人员
- 正在接受严重精神治疗或因非研究目的入住医疗或社会护理机构的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
患者及健康参与者均将被要求在虚拟现实环境下完成若干训练任务。
参与者还需填写相关问卷和量表。
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患者和参与者将被要求在虚拟环境中执行若干行走/移动任务。
该场景设定为公园中的一场音乐会。
参与者需要走向舞台，同时避免撞到“虚拟人物”。
每位参与者将完成共5项不同任务（直线行走、穿行人群等）。
随后将记录并提取不同变量，如行走速度、人际距离、视线注视时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感知维度：观察到的环境要素分布（%）
大体时间：从入组到参与结束最多30天
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从入组到参与结束最多30天
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感知维度 : 观察到的环境要素 : 距离（单位：米）
大体时间：从入组到参与结束最多30天
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从入组到参与结束最多30天
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感知维度 : 环境观察要素 : 注视持续时间（以毫秒为单位）
大体时间：从入组到参与结束最长30天
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从入组到参与结束最长30天
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认知维度：所采取路径特征：所采取路径长度（单位：米）
大体时间：从入组到参与结束最长30天
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从入组到参与结束最长30天
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认知维度：所采取路径的特征：与虚拟人的人际距离（单位：米）
大体时间：从入组到参与结束最多30天
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从入组到参与结束最多30天
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行动相关维度：步行速度（单位：米/秒）
大体时间：从入组到参与结束最长30天
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从入组到参与结束最长30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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"蒙特利尔认知评估" (MoCA)
大体时间：在第1天
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在第1天
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"10米步行测试" (10MWT)
大体时间：第1天
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第1天
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平衡测试：ABC量表
大体时间：第1天
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第1天
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Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
大体时间：At day 1
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Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
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At day 1
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Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
大体时间：At day 1
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Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
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At day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月4日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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