Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Lesión Cerebral Traumática Moderada/Grave en la Fase Subaguda o Crónica sobre las Estrategias Locomotoras Implicadas en la Navegación en Entornos Virtuales Complejos (NAVIGO)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Si bien la evaluación clínica de la función locomotora en esta población se lleva a cabo utilizando tareas que implican caminar en línea recta sin obstáculos, no tiene en cuenta situaciones ecológicas (es decir, situaciones comparables a situaciones de la vida real) en las que la persona interactúa con su entorno, como caminar por una calle con otros peatones, lo cual es fundamental para la vida cotidiana. Esta investigación tiene como objetivo estudiar las habilidades de navegación social durante la locomoción de personas que han sufrido una lesión cerebral moderada o grave en la fase crónica en tareas más ecológicas. Esto proporcionará una mejor comprensión de las dificultades que encuentran estos pacientes durante las interacciones locomotrices en la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo con traumatismo craneoencefálico :

  • 18 ≤ Edad ≤ 55 años
  • Hombre/mujer
  • Haber sufrido un primer traumatismo craneal no penetrante
  • Gravedad moderada a severa con puntuación inicial en la Escala de Coma de Glasgow 5<GCS<13
  • En fase subaguda o crónica (≥ 3 meses en la fecha del experimento, respecto a la fecha de la lesión)
  • Capaz de caminar (velocidad 10WMT ≥ 0,8 m/s, capaz de caminar al menos 20 m sin asistencia técnica o humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de mantener el equilibrio dinámico de pie (TUG<16s)
  • Capaz de responder cuestionarios simples, según criterio del investigador
  • Haber dado su consentimiento libre, informado, expreso (por escrito)
  • Inscrito en un sistema de seguridad social
  • Personas bajo medidas de protección legal como tutela pueden ser elegibles

Criterios de inclusión para el grupo control sano :

  • 18 ≤ Edad ≤ 55 años
  • Hombre/mujer
  • Capaz de caminar (≥ 0,8 m/s, capaz de caminar al menos 20 m sin asistencia técnica o humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de responder cuestionarios simples, según criterio del investigador
  • Haber dado consentimiento libre, informado, expreso (por escrito)
  • Inscrito en un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión específicos para pacientes en el grupo con traumatismo craneoencefálico :

- Persona bajo protección legal (excluyendo tutela) o incapaz de expresar consentimiento

Criterios de exclusión para ambos grupos :

  • Atención psicopatológica grave en curso, que pueda afectar la realización del protocolo, a criterio del investigador
  • Presencia de signos neurológicos sugestivos de enfermedad neurodegenerativa responsable de alteración de la marcha (síndrome parkinsoniano, enfermedad de Alzheimer, etc.)
  • Personas con trastornos musculoesqueléticos que afecten sus capacidades locomotrices
  • Presencia de epilepsia no controlada en el momento de la inclusión
  • Presencia de deficiencias visuales que imposibiliten la experimentación, a criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas, puérperas o en período de lactancia
  • Participantes en otro protocolo de investigación en curso que involucre a sujetos humanos

Criterios de exclusión para el grupo control sano :

  • Presencia de fatiga, traumatismo o afección que afecte la movilidad, postura, equilibrio o marcha
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial) o incapaces de expresar su consentimiento
  • Personas en tratamiento psiquiátrico grave o ingresadas en institución sanitaria o socio-sanitaria con fines distintos a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único
Se pedirá tanto a los pacientes como a los participantes sanos que realicen varios ejercicios en condiciones de realidad virtual. Los participantes también completarán cuestionarios y escalas.
Otro: Locomoción en un entorno de realidad virtual
Se pedirá a los pacientes y participantes que realicen varias tareas de caminata/locomoción en un entorno virtual. El entorno en cuestión es un concierto en un parque. Los participantes tendrán que caminar hacia el escenario evitando chocar con "personas virtuales". Se completarán un total de 5 tareas diferentes (caminar en línea recta, caminar entre personas, etc.) para cada participante. A continuación, se registrarán y extraerán diferentes variables como la velocidad al caminar, las distancias interpersonales y los tiempos de fijación ocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno vistos : Distribución (en %)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno visualizados : Distancia (en metros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno visualizados : duración de las fijaciones (en milisegundos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión cognitiva : características del camino recorrido : longitud del camino recorrido (en metros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión cognitiva: características del camino tomado: distancias interpersonales con humanos virtuales (en m)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión relacionada con la acción: velocidad al caminar (medida en m/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
"Prueba de Marcha de 10 Metros" (10MWT)
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
Test de equilibrio : Escala ABC
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
Prueba de equilibrio: "Escala de equilibrio de Berg" (BBS)
Periodo de tiempo: Al día 1
Al día 1
Prueba de equilibrio: "Time Up and Go" (TUG)
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pôle Saint Hélier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00679-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Locomoción en un entorno de realidad virtual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir