Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade i subakutt eller kronisk fase på lokomotoriske strategier involvert i navigering i komplekse virtuelle miljøer (NAVIGO)

14. november 2025 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Mens klinisk vurdering av lokomotorfunksjon i denne populasjonen utføres ved hjelp av oppgaver som involverer gange i en rett linje uten hindringer, tar det ikke hensyn til økologiske situasjoner (dvs. situasjoner som kan sammenlignes med virkelige livssituasjoner) der personen samhandler med omgivelsene sine, som for eksempel å gå nedover en gate med andre fotgjengere, noe som er grunnleggende for hverdagslivet. Denne forskningen tar derfor sikte på å studere sosiale navigasjonsferdigheter under lokomosjon hos personer som har lidd en moderat eller alvorlig hodeskade i den kroniske fasen i mer økologiske oppgaver. Dette vil gi en bedre forståelse av vanskelighetene disse pasientene møter under lokomotoriske interaksjoner i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for traumatisk hjerneskade-gruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mann/kvinne
  • Har gjennomgått en første ikke-penetrerende hodeskade
  • Moderat til alvorlig grad med initial Glasgow Coma Scale score 5<GCS<13
  • I subakutt eller kronisk fase (≥ 3 måneder på forsøksdatoen, i forhold til skadedatoen)
  • I stand til å gå (10WMT-hastighet ≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m uten teknisk eller menneskelig assistanse, PM ≥ 300 m)
  • I stand til å opprettholde dynamisk balanse i stående stilling (TUG<16s)
  • I stand til å besvare enkle spørreskjemaer, etter forskerens skjønn
  • Har gitt sitt frie, informerte, uttrykte (skriftlige) samtykke
  • Registrert i et trygdesystem
  • Personer under vergemålsordninger kan være kvalifisert

Inklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mann/kvinne
  • I stand til å gå (≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m uten teknisk eller menneskelig assistanse, PM ≥ 300 m)
  • I stand til å besvare enkle spørreskjemaer, etter forskerens skjønn
  • Har gitt fritt, informert, uttrykt (skriftlig) samtykke
  • Registrert i et trygdesystem

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter i traumatisk hjerneskade-gruppe:

- Person under juridisk beskyttelse (unntatt vergemål) eller ute av stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier for begge grupper:

  • Alvorlig patopsykisk behandling underveis, som kan påvirke gjennomføringen av protokollen, etter forskerens skjønn
  • Tilstedeværelse av nevrologiske tegn som tyder på en nevrodegenerativ sykdom som forårsaker gangforstyrrelser (Parkinsons syndrom, Alzheimers sykdom, etc.)
  • Personer med muskelskjelettplager som påvirker deres bevegelsesevne
  • Tilstedeværelse av ukontrollert epilepsi ved inkluderingstidspunktet
  • Tilstedeværelse av synsproblemer som gjør eksperimentering umulig, etter forskerens skjønn
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Deltakere i en annen pågående forskningsprotokoll som involverer menneskelige forsøkspersoner

Eksklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe:

  • Tilstedeværelse av fatigue, traume eller en tilstand som påvirker mobilitet, holdning, balanse eller gange
  • Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratelle, juridisk beskyttelse) eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Personer som gjennomgår alvorlig psykiatrisk behandling eller innlagt i en helse- eller omsorgsinstitusjon for andre formål enn forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt gruppe
Pasienter så vel som friske deltakere vil bli bedt om å utføre flere øvelser under virtual reality-forhold. Spørreskjemaer og skalaer vil også bli fullført av deltakerne.
Annen: Bevegelse i en virtuell virkelighet-miljø
Pasienter og deltakere vil bli bedt om å utføre flere gange-/lokomasjonsøvelser i en virtuell omgivelse. Omgivelsen i dette tilfellet er en konsert i en park. Deltakerne må gå mot scenen mens de unngår å kollidere med "virtuelle mennesker". Totalt 5 forskjellige oppgaver (gå i rett linje, gå mellom mennesker osv.) vil bli fullført for hver deltaker. Forskjellige variabler vil deretter bli registrert og uthentet som gåhastighet, interpersonlige avstander, øyefikseringstider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persepsjonsdimensjon : Elementer i miljøet sett : Fordeling (i %)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Persepsjonsdimensjon : Elementer i miljøet sett : Avstand (i meter)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Perceptiv dimensjon : Elementer i miljøet som ses på : varighet av fiksasjoner (i millisekunder)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Kognitiv dimensjon: egenskaper ved den tatt rute: lengde på den tatt rute (i meter)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt på maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt på maksimalt 30 dager
Kognitiv dimensjon: kjennetegn ved den valgte ruten: interpersonelle avstander med virtuelle mennesker (i m)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakelsen maksimalt 30 dager
Fra påmelding til slutten av deltakelsen maksimalt 30 dager
Handlingsrelatert dimensjon : ganghastighet (målt i m/s)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
" 10-Meter Gåtest " (10MWT)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balansetest : ABC-skala
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balansetest: "Bergs balanseskala" (BBS)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balansetest: "Time Up and Go" (TUG)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00679-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere