- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07230002
Efeitos de Lesão Cerebral Traumática Moderada/Grave na Fase Subaguda ou Crónica nas Estratégias de Locomoção Envolvidas na Navegação em Ambientes Virtuais Complexos (NAVIGO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Leblong, MD
- Número de telefone: +33299295043
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35043
- Recrutamento
- Fondation Saint Helier
-
Contato:
- Emilie Leblong
- Número de telefone: +33299295043
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para o grupo de Lesão Cerebral Traumática:
- 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
- Masculino/feminino
- Ter sofrido uma primeira lesão cerebral não penetrante
- Gravidade moderada a severa com pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow 5<GCS<13
- Na fase subaguda ou crónica (≥ 3 meses na data do experimento, relativamente à data da lesão)
- Capaz de caminhar (velocidade 10WMT ≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
- Capaz de manter equilíbrio dinâmico enquanto está de pé (TUG<16s)
- Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
- Ter dado o seu consentimento livre, informado, expresso (escrito)
- Registado num sistema de segurança social
- Indivíduos sob medidas de proteção legal como tutela podem ser elegíveis
Critérios de Inclusão para o grupo de controlo saudável:
- 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
- Masculino/feminino
- Capaz de caminhar (≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
- Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
- Ter dado consentimento livre, informado, expresso (escrito)
- Registado num sistema de segurança social
Critérios de Exclusão específicos para pacientes no grupo de lesão cerebral traumática:
- Pessoa sob proteção legal (excluindo tutela) ou incapaz de expressar consentimento
Critérios de Exclusão para ambos os grupos:
- Cuidados psiquiátricos graves em curso, que possam impactar a condução do protocolo, a critério do investigador
- Presença de sinais neurológicos sugestivos de doença neurodegenerativa responsável por perturbação da marcha (síndrome de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.)
- Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos que afetam as suas capacidades locomotoras
- Presença de epilepsia não controlada no momento da inclusão
- Presença de deficiências visuais que impossibilitem a experimentação, a critério do investigador
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
- Participantes noutro protocolo de investigação em curso envolvendo seres humanos
Critérios de Exclusão para o grupo de controlo saudável:
- Presença de fadiga, trauma ou condição que afete a mobilidade, postura, equilíbrio ou marcha
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial) ou incapazes de expressar o seu consentimento
- Pessoas a fazer tratamento psiquiátrico grave ou internadas em instituição de saúde ou assistência social para fins não relacionados com a investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Os doentes, bem como os participantes saudáveis, serão convidados a realizar vários exercícios em condições de realidade virtual.
Questionários e escalas também serão preenchidos pelos participantes.
|
Será pedido aos pacientes e participantes que realizem várias tarefas de caminhada/locomoção num ambiente virtual.
O ambiente em questão é um concerto num parque.
Os participantes terão de caminhar em direção ao palco, evitando esbarrar em "pessoas virtuais".
Um total de 5 tarefas diferentes (caminhar em linha reta, caminhar entre pessoas, etc.) será concluído por cada participante.
Diferentes variáveis serão então registadas e extraídas, tais como velocidade de marcha, distâncias interpessoais, tempos de fixação ocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dimensão perceptiva : Elementos do ambiente visualizados : Distribuição (em %)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
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Dimensão percetiva : Elementos do ambiente visualizados : Distância (em metros)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
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Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
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Dimensão perceptiva: Elementos do ambiente visualizados: duração das fixações (em milissegundos)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
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Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
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Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : comprimento do percurso realizado (em metros)
Prazo: Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
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Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
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Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : distâncias interpessoais com humanos virtuais (em m)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
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Dimensão relacionada com a ação: velocidade de marcha (medida em m/s)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
"Avaliação Cognitiva de Montréal" (MoCA)
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
"Teste de Marcha de 10 Metros" (10MWT)
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Teste de equilíbrio : Escala ABC
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Teste de equilíbrio: "Escala de Equilíbrio de Berg" (BBS)
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
|
Teste de Equilíbrio: "Time Up and Go" (TUG)
Prazo: No dia 1
|
No dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos
- Locomoção
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00679-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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