Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de Lesão Cerebral Traumática Moderada/Grave na Fase Subaguda ou Crónica nas Estratégias de Locomoção Envolvidas na Navegação em Ambientes Virtuais Complexos (NAVIGO)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Embora a avaliação clínica da função locomotora nesta população seja realizada utilizando tarefas que envolvem caminhar em linha reta sem obstáculos, esta não tem em conta situações ecológicas (ou seja, situações comparáveis a situações da vida real) nas quais a pessoa interage com o seu ambiente, como caminhar numa rua com outros peões, o que é fundamental para o dia a dia. Esta investigação tem, portanto, como objetivo estudar as competências de navegação social durante a locomoção de pessoas que sofreram um traumatismo craniano moderado ou severo na fase crónica em tarefas mais ecológicas. Isto permitirá uma melhor compreensão das dificuldades encontradas por estes pacientes durante as interações locomotoras na vida quotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para o grupo de Lesão Cerebral Traumática:

  • 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
  • Masculino/feminino
  • Ter sofrido uma primeira lesão cerebral não penetrante
  • Gravidade moderada a severa com pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow 5<GCS<13
  • Na fase subaguda ou crónica (≥ 3 meses na data do experimento, relativamente à data da lesão)
  • Capaz de caminhar (velocidade 10WMT ≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de manter equilíbrio dinâmico enquanto está de pé (TUG<16s)
  • Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
  • Ter dado o seu consentimento livre, informado, expresso (escrito)
  • Registado num sistema de segurança social
  • Indivíduos sob medidas de proteção legal como tutela podem ser elegíveis

Critérios de Inclusão para o grupo de controlo saudável:

  • 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
  • Masculino/feminino
  • Capaz de caminhar (≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
  • Ter dado consentimento livre, informado, expresso (escrito)
  • Registado num sistema de segurança social

Critérios de Exclusão específicos para pacientes no grupo de lesão cerebral traumática:

- Pessoa sob proteção legal (excluindo tutela) ou incapaz de expressar consentimento

Critérios de Exclusão para ambos os grupos:

  • Cuidados psiquiátricos graves em curso, que possam impactar a condução do protocolo, a critério do investigador
  • Presença de sinais neurológicos sugestivos de doença neurodegenerativa responsável por perturbação da marcha (síndrome de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.)
  • Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos que afetam as suas capacidades locomotoras
  • Presença de epilepsia não controlada no momento da inclusão
  • Presença de deficiências visuais que impossibilitem a experimentação, a critério do investigador
  • Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
  • Participantes noutro protocolo de investigação em curso envolvendo seres humanos

Critérios de Exclusão para o grupo de controlo saudável:

  • Presença de fadiga, trauma ou condição que afete a mobilidade, postura, equilíbrio ou marcha
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial) ou incapazes de expressar o seu consentimento
  • Pessoas a fazer tratamento psiquiátrico grave ou internadas em instituição de saúde ou assistência social para fins não relacionados com a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único
Os doentes, bem como os participantes saudáveis, serão convidados a realizar vários exercícios em condições de realidade virtual. Questionários e escalas também serão preenchidos pelos participantes.
Será pedido aos pacientes e participantes que realizem várias tarefas de caminhada/locomoção num ambiente virtual. O ambiente em questão é um concerto num parque. Os participantes terão de caminhar em direção ao palco, evitando esbarrar em "pessoas virtuais". Um total de 5 tarefas diferentes (caminhar em linha reta, caminhar entre pessoas, etc.) será concluído por cada participante. Diferentes variáveis serão então registadas e extraídas, tais como velocidade de marcha, distâncias interpessoais, tempos de fixação ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dimensão perceptiva : Elementos do ambiente visualizados : Distribuição (em %)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão percetiva : Elementos do ambiente visualizados : Distância (em metros)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
Dimensão perceptiva: Elementos do ambiente visualizados: duração das fixações (em milissegundos)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : comprimento do percurso realizado (em metros)
Prazo: Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : distâncias interpessoais com humanos virtuais (em m)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão relacionada com a ação: velocidade de marcha (medida em m/s)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
"Avaliação Cognitiva de Montréal" (MoCA)
Prazo: No dia 1
No dia 1
"Teste de Marcha de 10 Metros" (10MWT)
Prazo: No dia 1
No dia 1
Teste de equilíbrio : Escala ABC
Prazo: No dia 1
No dia 1
Teste de equilíbrio: "Escala de Equilíbrio de Berg" (BBS)
Prazo: No dia 1
No dia 1
Teste de Equilíbrio: "Time Up and Go" (TUG)
Prazo: No dia 1
No dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Locomoção num ambiente de realidade virtual

Se inscrever