Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние умеренной/тяжёлой черепно-мозговой травмы в подострой или хронической фазе на локомоторные стратегии, участвующие в навигации в сложных виртуальных средах (NAVIGO)

14 ноября 2025 г. обновлено: Pôle Saint Hélier

Эффекты умеренной/тяжелой черепно-мозговой травмы в подострой или хронической фазе на локомоторные стратегии, участвующие в навигации в сложных виртуальных средах

В то время как клиническая оценка локомоторной функции в этой популяции проводится с использованием задач, связанных с ходьбой по прямой линии без каких-либо препятствий, она не учитывает экологические ситуации (т.е. ситуации, сравнимые с реальными жизненными ситуациями), в которых человек взаимодействует со своей средой, например, прогулка по улице с другими пешеходами, что является фундаментальным для повседневной жизни. Таким образом, данное исследование направлено на изучение навыков социальной навигации во время локомоции людей, перенесших умеренную или тяжелую черепно-мозговую травму в хронической фазе, в более экологических задачах. Это позволит лучше понять трудности, с которыми сталкиваются эти пациенты во время локомоторных взаимодействий в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для группы с черепно-мозговой травмой:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 55 лет
  • Мужской/женский пол
  • Перенесшие первую непроникающую травму головы
  • Умеренная или тяжелая степень тяжести с начальным показателем по шкале комы Глазго 5<GCS<13
  • В подострой или хронической фазе (≥ 3 месяцев на дату эксперимента относительно даты травмы)
  • Способные ходить (скорость 10WMT ≥ 0,8 м/с, способные пройти не менее 20 м без технической или человеческой помощи, PM ≥ 300 м)
  • Способные поддерживать динамическое равновесие в положении стоя (TUG<16с)
  • Способные отвечать на простые вопросники, по мнению исследователя
  • Давшие свое свободное, информированное, выраженное (письменное) согласие
  • Зарегистрированные в системе социального обеспечения
  • Лица под мерами юридической защиты, такие как опека, могут быть включены

Критерии включения для группы здорового контроля:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 55 лет
  • Мужской/женский пол
  • Способные ходить (≥ 0,8 м/с, способные пройти не менее 20 м без технической или человеческой помощи, PM ≥ 300 м)
  • Способные отвечать на простые вопросники, по мнению исследователя
  • Давшие свободное, информированное, выраженное (письменное) согласие
  • Зарегистрированные в системе социального обеспечения

Критерии исключения, специфичные для пациентов группы с черепно-мозговой травмой:

- Лица под юридической защитой (за исключением опеки) или неспособные выразить согласие

Критерии исключения для обеих групп:

  • Проведение тяжелого патопсихиатрического лечения, которое может повлиять на выполнение протокола, по усмотрению исследователя
  • Наличие неврологических признаков, предполагающих нейродегенеративное заболевание, ответственное за нарушение походки (синдром Паркинсона, болезнь Альцгеймера и т.д.)
  • Лица с опорно-двигательными нарушениями, влияющими на их локомоторные способности
  • Наличие неконтролируемой эпилепсии на момент включения
  • Наличие нарушений зрения, делающих эксперимент невозможным, по усмотрению исследователя
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Участники другого текущего протокола исследований с участием людей

Критерии исключения для группы здорового контроля:

  • Наличие усталости, травмы или состояния, влияющего на подвижность, осанку, равновесие или ходьбу
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица под юридической защитой (опека, попечительство, судебная защита) или неспособные выразить свое согласие
  • Лица, проходящие тяжелое психиатрическое лечение или помещенные в учреждение здравоохранения или социального обеспечения для целей, отличных от исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповая
Пациенты, а также здоровые участники будут просить выполнить несколько упражнений в условиях виртуальной реальности. Участники также заполнят анкеты и шкалы.
Другой: Локомоция в виртуальной реальности
Пациентам и участникам будет предложено выполнить несколько задач по ходьбе/передвижению в условиях виртуальной среды. Речь идет о концерте в парке. Участникам нужно будет пройти к сцене, избегая столкновений с "виртуальными людьми". Каждый участник выполнит в общей сложности 5 различных заданий (ходьба по прямой линии, ходьба между людьми и т.д.). Затем будут записаны и извлечены различные переменные, такие как скорость ходьбы, межличностные расстояния, время фиксации взгляда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перцептивное измерение : Элементы окружающей среды, которые рассматриваются : Распределение (в %)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
От момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
Перцептивное измерение : Элементы окружающей среды : Дистанция (в метрах)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания участия максимум 30 дней
С момента включения в исследование до окончания участия максимум 30 дней
Перцептивное измерение : Элементы окружающей среды, просмотренные : длительность фиксаций (в миллисекундах)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
С момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
Когнитивное измерение: характеристики пройденного пути: длина пройденного пути (в метрах)
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия максимум 30 дней
От регистрации до окончания участия максимум 30 дней
Когнитивное измерение : характеристики выбранного пути : межличностные расстояния с виртуальными людьми (в м)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
С момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
Действие-ориентированное измерение: скорость ходьбы (измеряется в м/с)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней
От момента включения в исследование до завершения участия максимум 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
" Монреальская когнитивная оценка " (MoCA)
Временное ограничение: В день 1
В день 1
"Тест ходьбы на 10 метров" (10MWT)
Временное ограничение: В 1-й день
В 1-й день
Тест баланса: ABC-шкала
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Тест на равновесие: "Шкала баланса Берга" (BBS)
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Тест на равновесие: "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: В день 1
В день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pôle Saint Hélier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A00679-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться