Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Matig/Ernstig Traumatisch Hersenletsel in de Subacute of Chronische Fase op Locomotiestrategieën Betrokken bij Navigatie in Complexe Virtuele Omgevingen (NAVIGO)

14 november 2025 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier
Hoewel klinische beoordeling van de loopfunctie in deze populatie wordt uitgevoerd met taken waarbij in een rechte lijn wordt gelopen zonder obstakels, houdt het geen rekening met ecologische situaties (d.w.z. situaties vergelijkbaar met reële levenssituaties) waarin de persoon interactie heeft met hun omgeving, zoals het lopen over een straat met andere voetgangers, wat fundamenteel is voor het dagelijks leven. Dit onderzoek heeft daarom tot doel de sociale navigatievaardigheden tijdens de voortbeweging van mensen die een matig of ernstig hoofdletsel hebben opgelopen in de chronische fase te bestuderen in meer ecologische taken. Dit zal een beter inzicht geven in de moeilijkheden die deze patiënten ervaren tijdens loopinteracties in het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor traumatisch hersenletsel groep:

  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 55 jaar
  • Mannelijk/vrouwelijk
  • Een eerste niet-penetrerend hoofdletsel hebben opgelopen
  • Matige tot ernstige ernst met initiële Glasgow Coma Schaal score 5<GCS<13
  • In de subacute of chronische fase (≥ 3 maanden op de datum van het experiment, ten opzichte van de datum van het letsel)
  • In staat om te lopen (10WMT snelheid ≥ 0,8 m/s, in staat om minstens 20 m te lopen zonder technische of menselijke ondersteuning, PM ≥ 300 m)
  • In staat om dynamisch evenwicht te behouden tijdens staan (TUG<16s)
  • In staat om eenvoudige vragenlijsten te beantwoorden, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft hun vrije, geïnformeerde, uitdrukkelijke (schriftelijke) toestemming gegeven
  • Ingeschreven bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Personen onder juridische beschermingsmaatregelen zoals voogdij kunnen in aanmerking komen

Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:

  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 55 jaar
  • Mannelijk/vrouwelijk
  • In staat om te lopen (≥ 0,8 m/s, in staat om minstens 20 m te lopen zonder technische of menselijke ondersteuning, PM ≥ 300 m)
  • In staat om eenvoudige vragenlijsten te beantwoorden, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft vrije, geïnformeerde, uitdrukkelijke (schriftelijke) toestemming gegeven
  • Ingeschreven bij een sociaal zekerheidsstelsel

Exclusiecriteria specifiek voor patiënten in de traumatisch hersenletsel groep:

- Persoon onder juridische bescherming (met uitzondering van voogdij) of niet in staat om toestemming te uiten

Exclusiecriteria voor beide groepen:

  • Ernstige patho-psychiatrische zorg gaande, die de uitvoering van het protocol kan beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Aanwezigheid van neurologische symptomen die suggereren van een neurodegeneratieve ziekte verantwoordelijk voor loopstoornis (parkinsonsyndroom, ziekte van Alzheimer, etc.)
  • Personen met musculoskeletale aandoeningen die hun loopvermogen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde epilepsie op het moment van inclusie
  • Aanwezigheid van visuele beperkingen die experimenteren onmogelijk maken, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers aan een ander lopend onderzoeksprotocol met menselijke proefpersonen

Exclusiecriteria voor gezonde controlegroep:

  • Aanwezigheid van vermoeidheid, trauma of een aandoening die mobiliteit, houding, balans of lopen beïnvloedt
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Personen onder juridische bescherming (voogdij, curatele, gerechtelijke bescherming) of niet in staat om hun toestemming te uiten
  • Personen die ernstige psychiatrische behandeling ondergaan of zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale zorginstelling voor andere doeleinden dan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Patiënten zowel als gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende oefeningen uit te voeren onder virtual reality-omstandigheden. Vragenlijsten en schalen zullen ook door de deelnemers worden ingevuld.
Ander: Locomotie in een virtuele realiteit omgeving
Patiënten en deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende loop-/bewegingstaken uit te voeren in een virtuele omgeving. De betreffende omgeving is een concert in een park. De deelnemers zullen naar het podium moeten lopen terwijl ze botsingen met "virtuele mensen" vermijden. In totaal zullen 5 verschillende taken (rechtuit lopen, tussen mensen door lopen, etc.) door elke deelnemer worden voltooid. Verschillende variabelen zullen vervolgens worden vastgelegd en geëxtraheerd, zoals loopsnelheid, interpersoonlijke afstanden en oogfixatietijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perceptieve dimensie : Elementen van de omgeving bekeken : Verdeling (in %)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Perceptieve dimensie : Elementen van de omgeving in beeld : Afstand (in meters)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Perceptieve dimensie : Elementen van de omgeving bekeken : duur van fixaties (in milliseconden)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van aanmelding tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Cognitieve dimensie : kenmerken van het afgelegde traject : lengte van het afgelegde traject (in meters)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Cognitieve dimensie : kenmerken van het genomen pad : interpersoonlijke afstanden met virtuele mensen (in m)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Actiegerelateerde dimensie: loopsnelheid (gemeten in m/s)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen
Van inschrijving tot het einde van de deelname maximaal 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
" Montreal Cognitive Assessment " (MoCA)
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
" 10-Meter Looptest " (10MWT)
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Balans test : ABC-schaal
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Balanstest: "Berg Balansschaal" (BBS)
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Balans test : "Time Up and Go" (TUG)
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00679-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren