亜急性期または慢性期における中等度／重度外傷性脳損傷が複雑な仮想環境内ナビゲーションにおける歩行戦略に及ぼす影響 (NAVIGO)
2025年11月14日 更新者：Pôle Saint Hélier
亜急性期または慢性期における中等度/重度外傷性脳損傷が複雑な仮想環境でのナビゲーションに関わる歩行戦略に及ぼす影響
この集団における歩行機能の臨床評価は、障害物のない直線歩行を含む課題を用いて実施されますが、他の歩行者がいる通りを歩くなど、日常生活において基本的な、個人が環境と相互作用する生態学的状況（すなわち、実際の生活状況に相当する状況）を考慮していません。
したがって、本研究は、慢性期の中程度または重度の頭部外傷を負った人々の、より生態学的な課題における歩行中の社会的ナビゲーションスキルを研究することを目的としています。
これにより、日常生活における歩行相互作用中にこれらの患者が遭遇する困難についてより良い理解が得られるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Leblong, MD
- 電話番号：+33299295043
- メール：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
研究場所
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Rennes、フランス、35043
- 募集
- Fondation Saint Helier
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コンタクト：
- Emilie Leblong
- 電話番号：+33299295043
- メール：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
外傷性脳損傷群の参加基準：
- 18歳 ≤ 年齢 ≤ 55歳
- 男性/女性
- 初回の非穿通性頭部外傷の既往がある
- 中等度から重度の重症度（初期グラスゴー・コーマ・スケールスコア5＜GCS＜13）
- 亜急性期または慢性期（受傷日から実験日までに3ヶ月以上経過）
- 歩行可能（10m歩行速度 ≥ 0.8 m/s、技術的または人的援助なしで少なくとも20m歩行可能、PM ≥ 300 m）
- 立位での動的バランスを維持可能（TUG＜16秒）
- 研究者の判断により簡単な質問票に回答可能
- 自由意思による十分な説明を受けた書面での同意を得ている
- 公的医療保険に加入している
- 成年後見などの法的保護措置下にある者も参加可能
健常対照群の参加基準：
- 18歳 ≤ 年齢 ≤ 55歳
- 男性/女性
- 歩行可能（速度 ≥ 0.8 m/s、技術的または人的援助なしで少なくとも20m歩行可能、PM ≥ 300 m）
- 研究者の判断により簡単な質問票に回答可能
- 自由意思による十分な説明を受けた書面での同意を得ている
- 公的医療保険に加入している
外傷性脳損傷群患者に特有の除外基準：
- 法的保護下にある者（成年後見を除く）、または同意表明が不可能な者
両群に共通する除外基準：
- 研究者の判断により、試験実施に影響を与える可能性のある重篤な精神科的治療中の状態
- 歩行障害を引き起こす神経変性疾患を示唆する神経学的所見の存在（パーキンソン症候群、アルツハイマー病など）
- 運動能力に影響を与える筋骨格系障害を有する者
- 登録時点で制御不良のてんかんの存在
- 研究者の判断により実験実施を不能とする視覚障害の存在
- 妊娠中、分娩直前・直後、または授乳中の女性
- 他の進行中のヒトを対象とした研究プロトコルに参加している者
健常対照群の除外基準：
- 疲労、外傷、または移動能力・姿勢・平衡・歩行に影響を与える状態の存在
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 法的保護下（成年後見、保佐、司法保護）にある者、または同意表明が不可能な者
- 重篤な精神科治療中の者、または研究目的以外で医療・社会福祉施設に入所中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一群
患者および健常参加者は、バーチャルリアリティ環境下でいくつかの運動を実施するよう求められます。また、参加者は質問票および評価尺度も記入します。
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患者および参加者は、仮想環境設定において複数の歩行・移動タスクを実行するよう求められます。
該当する設定は、公園でのコンサートです。
参加者は「仮想の人々」にぶつからないようにしながらステージに向かって歩く必要があります。
各参加者に対して合計5つの異なるタスク（直線歩行、人々の間の歩行など）が完了されます。
その後、歩行速度、対人距離、注視時間などのさまざまな変数が記録され抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知覚的次元 : 環境要素の視認 : 分布 (%)
時間枠：登録から参加終了まで最大30日間
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登録から参加終了まで最大30日間
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認識次元 : 環境内の視認要素 : 距離（メートル）
時間枠：登録から参加終了まで最大30日間
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登録から参加終了まで最大30日間
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知覚的側面 : 環境要素の注視時間（ミリ秒単位）
時間枠：登録から最大30日間の参加終了まで
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登録から最大30日間の参加終了まで
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認知次元：経路の特徴：経路の長さ（メートル単位）
時間枠：参加登録から最大30日間の参加終了まで
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参加登録から最大30日間の参加終了まで
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認知次元：取られた経路の特性：仮想人間との対人距離（メートル単位）
時間枠：登録から参加終了まで最大30日間
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登録から参加終了まで最大30日間
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アクション関連次元 : 歩行速度 (単位 m/s)
時間枠：登録から参加終了まで最大30日間
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登録から参加終了まで最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
時間枠：1日目
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1日目
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"10メートル歩行テスト" (10MWT)
時間枠：1日目に
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1日目に
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バランステスト：ABCスケール
時間枠：1日目に
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1日目に
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バランステスト："Berg Balance Scale"（BBS）
時間枠：初日
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初日
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バランステスト："Time Up and Go"（TUG）
時間枠：初日
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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