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Auswirkungen von mittelschweren/schweren Schädel-Hirn-Traumata in der subakuten oder chronischen Phase auf die am Navigieren in komplexen virtuellen Umgebungen beteiligten Fortbewegungsstrategien (NAVIGO)

14. November 2025 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier

Auswirkungen von moderaten/schweren Schädel-Hirn-Traumen in der subakuten oder chronischen Phase auf die Lokomotionsstrategien bei der Navigation in komplexen virtuellen Umgebungen

Während die klinische Beurteilung der Lokomotionsfunktion bei dieser Bevölkerungsgruppe mittels Aufgaben durchgeführt wird, die das Gehen auf einer geraden Linie ohne Hindernisse beinhalten, berücksichtigt sie keine ökologischen Situationen (d. h. Situationen, die mit realen Lebenssituationen vergleichbar sind), in denen die Person mit ihrer Umgebung interagiert, wie beispielsweise das Gehen auf einer Straße mit anderen Fußgängern, was für den Alltag grundlegend ist. Diese Forschung zielt daher darauf ab, die sozialen Navigationsfähigkeiten während der Fortbewegung von Menschen, die eine mittelschwere oder schwere Kopfverletzung in der chronischen Phase erlitten haben, in ökologischeren Aufgaben zu untersuchen. Dies wird ein besseres Verständnis der Schwierigkeiten vermitteln, denen diese Patienten während lokomotorischer Interaktionen im Alltag begegnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe mit traumatischer Hirnverletzung:

  • 18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre
  • Männlich/weiblich
  • Erlitten eine erste nicht-penetrierende Kopfverletzung
  • Mittlere bis schwere Schwere mit initialem Glasgow-Coma-Scale-Score 5<GCS<13
  • In der subakuten oder chronischen Phase (≥ 3 Monate zum Zeitpunkt des Experiments, bezogen auf das Datum der Verletzung)
  • Gehfähig (10WMT-Geschwindigkeit ≥ 0,8 m/s, kann mindestens 20 m ohne technische oder menschliche Hilfe gehen, PM ≥ 300 m)
  • Kann dynamisches Gleichgewicht im Stand halten (TUG<16s)
  • Kann einfache Fragebögen beantworten, nach Einschätzung des Untersuchers
  • Hat freiwillige, informierte, ausdrückliche (schriftliche) Einwilligung gegeben
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert
  • Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen wie Betreuung können teilnahmeberechtigt sein

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • 18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre
  • Männlich/weiblich
  • Gehfähig (≥ 0,8 m/s, kann mindestens 20 m ohne technische oder menschliche Hilfe gehen, PM ≥ 300 m)
  • Kann einfache Fragebögen beantworten, nach Einschätzung des Untersuchers
  • Hat freiwillige, informierte, ausdrückliche (schriftliche) Einwilligung gegeben
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert

Ausschlusskriterien spezifisch für Patienten in der traumatischen Hirnverletzungsgruppe:

- Person unter rechtlichem Schutz (außer Betreuung) oder nicht in der Lage, Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Schwere patho-psychiatrische Behandlung im Gange, die die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Untersuchers
  • Vorhandensein neurologischer Zeichen, die auf eine neurodegenerative Erkrankung hinweisen, die für Gangstörungen verantwortlich ist (Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit, etc.)
  • Personen mit muskuloskelettalen Störungen, die ihre Gehfähigkeiten beeinträchtigen
  • Vorhandensein von unkontrollierter Epilepsie zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Vorhandensein von Sehbehinderungen, die Experimente unmöglich machen, nach Ermessen des Untersuchers
  • Schwangere, Wöchnerinnen oder stillende Frauen
  • Teilnehmer an einem anderen laufenden Forschungsprotokoll mit menschlichen Probanden

Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Vorhandensein von Müdigkeit, Trauma oder einem Zustand, der Mobilität, Haltung, Gleichgewicht oder Gehen beeinträchtigt
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen unter rechtlichem Schutz (Betreuung, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die sich in schwerer psychiatrischer Behandlung befinden oder in einer Gesundheits- oder Sozialfürsorgeeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe
Patienten sowie gesunde Teilnehmer werden gebeten, mehrere Übungen unter Virtual-Reality-Bedingungen durchzuführen. Fragebögen und Skalen werden ebenfalls von den Teilnehmern ausgefüllt.
Sonstiges: Fortbewegung in einer virtuellen Realität
Die Patienten und Teilnehmer werden gebeten, mehrere Geh-/Fortbewegungsaufgaben in einer virtuellen Umgebung durchzuführen. Bei der Umgebung handelt es sich um ein Konzert in einem Park. Die Teilnehmer müssen zur Bühne gehen, während sie vermeiden müssen, gegen "virtuelle Personen" zu stoßen. Insgesamt werden 5 verschiedene Aufgaben (geradeaus gehen, zwischen Menschen gehen usw.) von jedem Teilnehmer absolviert. Anschließend werden verschiedene Variablen wie Gehgeschwindigkeit, zwischenmenschliche Abstände und Augenfixierungszeiten erfasst und extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrnehmungsdimension: Elemente der betrachteten Umgebung: Verteilung (in %)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Perceptive Dimension : Elemente der betrachteten Umgebung : Entfernung (in Metern)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Perzeptive Dimension : Betrachtete Elemente der Umgebung : Dauer der Fixationen (in Millisekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Kognitive Dimension: Merkmale des eingeschlagenen Weges: Länge des eingeschlagenen Weges (in Metern)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Kognitive Dimension: Eigenschaften des eingeschlagenen Weges: Zwischenmenschliche Abstände zu virtuellen Menschen (in m)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Aktionsbezogene Dimension: Gehgeschwindigkeit (gemessen in m/s)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
"10-Meter Gehtest" (10MWT)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Balance test : ABC-Skala
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Balance-Test: "Berg-Balance-Skala" (BBS)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Balance-Test: "Time Up and Go" (TUG)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pôle Saint Hélier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00679-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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