Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku v subakutní nebo chronické fázi na lokomoční strategie uplatňované při navigaci v komplexních virtuálních prostředích (NAVIGO)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Pôle Saint Hélier

Vlivy středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku v subakutní nebo chronické fázi na lokomoční strategie uplatňované při navigaci ve složitých virtuálních prostředích

Zatímco klinické hodnocení lokomoční funkce u této populace se provádí pomocí úloh zahrnujících chůzi v přímé linii bez jakýchkoli překážek, nebere v úvahu ekologické situace (tj. situace srovnatelné se situacemi v reálném životě), ve kterých osoba interaguje se svým prostředím, jako je chůze po ulici s ostatními chodci, což je zásadní pro každodenní život. Tento výzkum si proto klade za cíl studovat sociální navigační dovednosti během lokomoce u lidí, kteří utrpěli středně těžké nebo těžké poranění hlavy v chronické fázi, v ekologičtějších úlohách. To umožní lepší pochopení obtíží, s nimiž se tito pacienti setkávají během lokomočních interakcí v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny s traumatickým poraněním mozku:

  • 18 ≤ Věk ≤ 55 let
  • Muž/žena
  • Prodělali první neprůstřelné poranění hlavy
  • Středně těžké až těžké poranění s počátečním skóre Glasgowského kómatového škály 5<GCS<13
  • V subakutní nebo chronické fázi (≥ 3 měsíce v době experimentu vzhledem k datu poranění)
  • Schopni chůze (rychlost 10WMT ≥ 0,8 m/s, schopni ujít alespoň 20 m bez technické nebo lidské pomoci, PM ≥ 300 m)
  • Schopni udržet dynamickou rovnováhu ve stoje (TUG<16s)
  • Schopni odpovídat na jednoduché dotazníky podle posouzení vyšetřovatele
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný, vyslovený (písemný) souhlas
  • Registrováni v systému sociálního zabezpečení
  • Osoby pod zákonnými ochrannými opatřeními jako je opatrovnictví mohou být způsobilé

Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých kontrol:

  • 18 ≤ Věk ≤ 55 let
  • Muž/žena
  • Schopni chůze (≥ 0,8 m/s, schopni ujít alespoň 20 m bez technické nebo lidské pomoci, PM ≥ 300 m)
  • Schopni odpovídat na jednoduché dotazníky podle posouzení vyšetřovatele
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný, vyslovený (písemný) souhlas
  • Registrováni v systému sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria specifická pro pacienty ve skupině s traumatickým poraněním mozku:

- Osoba pod zákonnou ochranou (kromě opatrovnictví) nebo neschopná vyslovit souhlas

Vylučovací kritéria pro obě skupiny:

  • Probíhající závažná patopsychiatrická péče, která může ovlivnit průběh protokolu, dle uvážení vyšetřovatele
  • Přítomnost neurologických příznaků naznačujících neurodegenerativní onemocnění zodpovědné za poruchu chůze (Parkinsonův syndrom, Alzheimerova choroba atd.)
  • Osoby s poruchami pohybového aparátu, které ovlivňují jejich pohybové schopnosti
  • Přítomnost nekontrolované epilepsie v době zařazení
  • Přítomnost zrakových postižení, která znemožňují experimentování, dle uvážení vyšetřovatele
  • Těhotné, rodičky nebo kojící ženy
  • Účastníci jiného probíhajícího výzkumného protokolu zahrnujícího lidské subjekty

Vylučovací kritéria pro skupinu zdravých kontrol:

  • Přítomnost únavy, traumatu nebo stavu ovlivňujícího mobilitu, držení těla, rovnováhu nebo chůzi
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana) nebo neschopné vyslovit souhlas
  • Osoby podstupující závažnou psychiatrickou léčbu nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Pacienti i zdraví účastníci budou požádáni, aby provedli několik cvičení za podmínek virtuální reality. Účastníci také vyplní dotazníky a škály.
Jiný: Lokomoce ve virtuální realitě
Pacienti a účastníci budou požádáni, aby provedli několik úkolů chůze/lokomoce ve virtuálním prostředí. Dané prostředí představuje koncert v parku. Účastníci budou muset dojít k pódiu a přitom se vyhnout narážení do "virtuálních lidí". Pro každého účastníka bude provedeno celkem 5 různých úkolů (chůze v přímé linii, chůze mezi lidmi atd.). Následně budou zaznamenány a extrahovány různé proměnné, jako je rychlost chůze, mezilidské vzdálenosti a doby fixace očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perceptivní dimenze : Prvky zkoumaného prostředí : Rozložení (v %)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Perceptivní dimenze : Prvky prostředí zobrazené : Vzdálenost (v metrech)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Perceptivní dimenze : Prvky pozorovaného prostředí : doba fixací (v milisekundách)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Kognitivní dimenze : charakteristiky zvolené cesty : délka zvolené cesty (v metrech)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Kognitivní dimenze: charakteristiky zvolené cesty: mezilidské vzdálenosti s virtuálními lidmi (v m)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Akční dimenze: rychlost chůze (měřeno v m/s)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dnů
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Montréalský test kognitivních funkcí" (MoCA)
Časové okno: První den
První den
" 10-Metrový test chůze " (10MWT)
Časové okno: První den
První den
Test rovnováhy : ABC-škála
Časové okno: První den
První den
Test rovnováhy: "Bergova škála rovnováhy" (BBS)
Časové okno: První den
První den
Test rovnováhy: "Vstaň a jdi" (TUG)
Časové okno: První den
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pôle Saint Hélier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00679-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit