Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanego/ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w fazie podostrej lub przewlekłej na strategie lokomocji zaangażowane w nawigację w złożonych środowiskach wirtualnych (NAVIGO)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Wpływ umiarkowanego/ciężkiego pourazowego uszkodzenia mózgu w fazie podostrej lub przewlekłej na strategie lokomocji zaangażowane w nawigację w złożonych środowiskach wirtualnych

Podczas gdy kliniczna ocena funkcji lokomocyjnej w tej populacji jest przeprowadzana przy użyciu zadań obejmujących chodzenie po linii prostej bez żadnych przeszkód, nie uwzględnia ona sytuacji ekologicznych (tj. sytuacji porównywalnych z sytuacjami z życia codziennego), w których osoba wchodzi w interakcję ze swoim otoczeniem, takich jak spacer po ulicy z innymi pieszymi, co jest fundamentalne w codziennym życiu. Niniejsze badania mają zatem na celu zbadanie umiejętności nawigacji społecznej podczas lokomocji u osób, które doznały umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy w fazie przewlekłej, w bardziej ekologicznych zadaniach. To zapewni lepsze zrozumienie trudności napotykanych przez tych pacjentów podczas interakcji lokomotorycznych w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy z pourazowym uszkodzeniem mózgu:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 55 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • Doświadczenie pierwszego niepenetrującego urazu głowy
  • Umiarkowane do ciężkiego nasilenie z początkowym wynikiem w Skali Śpiączki Glasgow 5<GCS<13
  • W fazie podostrej lub przewlekłej (≥ 3 miesiące w dniu eksperymentu, w odniesieniu do daty urazu)
  • Zdolny do chodzenia (prędkość 10WMT ≥ 0,8 m/s, zdolny do przejścia co najmniej 20 m bez pomocy technicznej lub ludzkiej, PM ≥ 300 m)
  • Zdolny do utrzymania dynamicznej równowagi w pozycji stojącej (TUG<16s)
  • Zdolny do odpowiadania na proste kwestionariusze, według oceny badacza
  • Wyrażenie swobodnej, świadomej, wyrażonej (pisemnej) zgody
  • Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej, takim jak kuratela, mogą być kwalifikowalne

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej zdrowych:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 55 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • Zdolny do chodzenia (≥ 0,8 m/s, zdolny do przejścia co najmniej 20 m bez pomocy technicznej lub ludzkiej, PM ≥ 300 m)
  • Zdolny do odpowiadania na proste kwestionariusze, według oceny badacza
  • Wyrażenie swobodnej, świadomej, wyrażonej (pisemnej) zgody
  • Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów w grupie z pourazowym uszkodzeniem mózgu:

- Osoba podlegająca ochronie prawnej (z wyłączeniem kurateli) lub niezdolna do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Prowadzone ciężkie leczenie psychopatologiczne, które może wpłynąć na przebieg protokołu, według uznania badacza
  • Obecność objawów neurologicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną odpowiedzialną za zaburzenia chodu (zespół Parkinsona, choroba Alzheimera itp.)
  • Osoby z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na ich zdolności lokomotoryczne
  • Obecność niekontrolowanej padaczki w momencie włączenia
  • Obecność zaburzeń wzroku uniemożliwiających eksperymentowanie, według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Uczestnicy innego trwającego protokołu badawczego z udziałem ludzi

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej zdrowych:

  • Obecność zmęczenia, urazu lub stanu wpływającego na mobilność, postawę, równowagę lub chód
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (kuratela, opieka, ochrona sądowa) lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby poddawane ciężkiemu leczeniu psychiatrycznemu lub przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Pacjenci, jak również zdrowi uczestnicy, zostaną poproszeni o wykonanie kilku ćwiczeń w warunkach rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze i skale.
Inny: Lokomocja w środowisku rzeczywistości wirtualnej
Pacjentów i uczestników poprosi się o wykonanie kilku zadań związanych z chodzeniem/przemieszczaniem się w wirtualnym środowisku. Opisywane otoczenie to koncert w parku. Uczestnicy będą musieli podejść do sceny, unikając zderzenia z "wirtualnymi osobami". Łącznie 5 różnych zadań (chodzenie po linii prostej, chodzenie między ludźmi itp.) zostanie wykonanych przez każdego uczestnika. Różne zmienne zostaną następnie zarejestrowane i wyodrębnione, takie jak prędkość chodzenia, odległości międzyludzkie, czasy fiksacji wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymiar percepcyjny: Elementy środowiska widziane: Rozkład (w %)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Wymiar percepcyjny : Elementy środowiska widziane : Odległość (w metrach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar percepcyjny : Oglądane elementy otoczenia : czas trwania fiksacji (w milisekundach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar poznawczy : charakterystyka wybranej ścieżki : długość wybranej ścieżki (w metrach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar poznawczy: charakterystyka wybranej ścieżki: odległości interpersonalne z wirtualnymi ludźmi (w m)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Wymiar związany z działaniem: prędkość chodu (mierzona w m/s)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od momentu rekrutacji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
"Montrealski Test Oceny Poznawczej" (MoCA)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
" Test Chodu na 10 Metrów " (10MWT)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Test równowagi: skala ABC
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Test równowagi: "Skala równowagi Berga" (BBS)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Test równowagi: "Time Up and Go" (TUG)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00679-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj