- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230002
Effetti di una Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie Locomotorie Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi (NAVIGO)
Effetti della Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie di Locomozione Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie Leblong, MD
- Numero di telefono: +33299295043
- Email: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35043
- Reclutamento
- Fondation Saint Helier
-
Contatto:
- Emilie Leblong
- Numero di telefono: +33299295043
- Email: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo con trauma cranico:
- 18 ≤ Età ≤ 55 anni
- Maschio/femmina
- Aver subito un primo trauma cranico non penetrante
- Gravità da moderata a severa con punteggio iniziale della Scala di Coma di Glasgow 5<GCS<13
- In fase subacuta o cronica (≥ 3 mesi alla data dell'esperimento, rispetto alla data del trauma)
- In grado di camminare (velocità 10WMT ≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
- In grado di mantenere l'equilibrio dinamico in posizione eretta (TUG<16s)
- In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Aver dato il proprio consenso libero, informato, espresso (scritto)
- Iscritti al sistema di sicurezza sociale
- Individui sotto misure di protezione legale come l'amministrazione di sostegno possono essere idonei
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:
- 18 ≤ Età ≤ 55 anni
- Maschio/femmina
- In grado di camminare (≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
- In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Aver dato consenso libero, informato, espresso (scritto)
- Iscritti al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione specifici per i pazienti nel gruppo con trauma cranico:
- Persone sotto protezione legale (esclusa l'amministrazione di sostegno) o incapaci di esprimere il consenso
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Cure psichiatriche severe in corso che potrebbero influenzare la conduzione del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
- Presenza di segni neurologici suggestivi di una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi dell'andatura (sindrome di Parkinson, malattia di Alzheimer, ecc.)
- Individui con disturbi muscoloscheletrici che influenzano le capacità locomotorie
- Presenza di epilessia non controllata al momento dell'inclusione
- Presenza di deficit visivi che rendono impossibile la sperimentazione, a discrezione dello sperimentatore
- Donne in gravidanza, partorienti o che allattano
- Partecipanti ad un altro protocollo di ricerca in corso che coinvolge soggetti umani
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano:
- Presenza di affaticamento, trauma o condizione che influisce sulla mobilità, postura, equilibrio o deambulazione
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sotto protezione legale (amministrazione di sostegno, curatela, protezione giudiziaria) o incapaci di esprimere il proprio consenso
- Persone sottoposte a trattamento psichiatrico severo o ricoverate in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singolo gruppo
Ai pazienti così come ai partecipanti sani verrà chiesto di eseguire diversi esercizi in condizioni di realtà virtuale.
I questionari e le scale saranno inoltre compilati dai partecipanti.
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Ai pazienti e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire diverse attività di deambulazione/locomozione in un ambiente virtuale.
L'ambiente in questione è un concerto in un parco.
I partecipanti dovranno camminare verso il palco evitando di urtare "persone virtuali".
Un totale di 5 diverse attività (camminare in linea retta, camminare tra le persone, ecc.) verrà completato per ciascun partecipante.
Diverse variabili verranno quindi registrate ed estratte come velocità di camminata, distanze interpersonali, tempi di fissazione oculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distribuzione (in %)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
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Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
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Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distanza (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
|
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
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Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : durata delle fissazioni (in millisecondi)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
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Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
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Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : lunghezza del percorso intrapreso (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
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Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
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Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : distanze interpersonali con umani virtuali (in m)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
|
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
|
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Dimensione relativa all'azione : velocità di deambulazione (misurata in m/s)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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"Valutazione Cognitiva di Montréal" (MoCA)
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Il giorno 1
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" Test di Cammino di 10 Metri " (10MWT)
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
Al giorno 1
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Test di equilibrio : Scala ABC
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
Al giorno 1
|
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Test di equilibrio: "Berg Balance Scale" (BBS)
Lasso di tempo: Il giorno 1
|
Il giorno 1
|
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Test di equilibrio: "Time Up and Go" (TUG)
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
Al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici
- Locomozione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A00679-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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