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Effetti di una Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie Locomotorie Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi (NAVIGO)

14 novembre 2025 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Effetti della Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie di Locomozione Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi

Mentre la valutazione clinica della funzione locomotoria in questa popolazione viene effettuata utilizzando compiti che coinvolgono il camminare in linea retta senza ostacoli, non tiene conto delle situazioni ecologiche (cioè situazioni paragonabili a situazioni di vita reale) in cui la persona interagisce con il proprio ambiente, come camminare per strada con altri pedoni, che è fondamentale per la vita quotidiana. Questa ricerca mira quindi a studiare le abilità di navigazione sociale durante la locomozione di persone che hanno subito un trauma cranico moderato o grave nella fase cronica in compiti più ecologici. Ciò fornirà una migliore comprensione delle difficoltà incontrate da questi pazienti durante le interazioni locomotorie nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo con trauma cranico:

  • 18 ≤ Età ≤ 55 anni
  • Maschio/femmina
  • Aver subito un primo trauma cranico non penetrante
  • Gravità da moderata a severa con punteggio iniziale della Scala di Coma di Glasgow 5<GCS<13
  • In fase subacuta o cronica (≥ 3 mesi alla data dell'esperimento, rispetto alla data del trauma)
  • In grado di camminare (velocità 10WMT ≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
  • In grado di mantenere l'equilibrio dinamico in posizione eretta (TUG<16s)
  • In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aver dato il proprio consenso libero, informato, espresso (scritto)
  • Iscritti al sistema di sicurezza sociale
  • Individui sotto misure di protezione legale come l'amministrazione di sostegno possono essere idonei

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  • 18 ≤ Età ≤ 55 anni
  • Maschio/femmina
  • In grado di camminare (≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
  • In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aver dato consenso libero, informato, espresso (scritto)
  • Iscritti al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione specifici per i pazienti nel gruppo con trauma cranico:

- Persone sotto protezione legale (esclusa l'amministrazione di sostegno) o incapaci di esprimere il consenso

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Cure psichiatriche severe in corso che potrebbero influenzare la conduzione del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
  • Presenza di segni neurologici suggestivi di una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi dell'andatura (sindrome di Parkinson, malattia di Alzheimer, ecc.)
  • Individui con disturbi muscoloscheletrici che influenzano le capacità locomotorie
  • Presenza di epilessia non controllata al momento dell'inclusione
  • Presenza di deficit visivi che rendono impossibile la sperimentazione, a discrezione dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Partecipanti ad un altro protocollo di ricerca in corso che coinvolge soggetti umani

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano:

  • Presenza di affaticamento, trauma o condizione che influisce sulla mobilità, postura, equilibrio o deambulazione
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto protezione legale (amministrazione di sostegno, curatela, protezione giudiziaria) o incapaci di esprimere il proprio consenso
  • Persone sottoposte a trattamento psichiatrico severo o ricoverate in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo
Ai pazienti così come ai partecipanti sani verrà chiesto di eseguire diversi esercizi in condizioni di realtà virtuale. I questionari e le scale saranno inoltre compilati dai partecipanti.
Ai pazienti e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire diverse attività di deambulazione/locomozione in un ambiente virtuale. L'ambiente in questione è un concerto in un parco. I partecipanti dovranno camminare verso il palco evitando di urtare "persone virtuali". Un totale di 5 diverse attività (camminare in linea retta, camminare tra le persone, ecc.) verrà completato per ciascun partecipante. Diverse variabili verranno quindi registrate ed estratte come velocità di camminata, distanze interpersonali, tempi di fissazione oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distribuzione (in %)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distanza (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : durata delle fissazioni (in millisecondi)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : lunghezza del percorso intrapreso (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : distanze interpersonali con umani virtuali (in m)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dimensione relativa all'azione : velocità di deambulazione (misurata in m/s)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Valutazione Cognitiva di Montréal" (MoCA)
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
" Test di Cammino di 10 Metri " (10MWT)
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Test di equilibrio : Scala ABC
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Test di equilibrio: "Berg Balance Scale" (BBS)
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
Test di equilibrio: "Time Up and Go" (TUG)
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Locomozione in un ambiente di realtà virtuale

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