Effekter av måttlig/svår traumatisk hjärnskada i subakut eller kronisk fas på lokomotoriska strategier involverade i navigering i komplexa virtuella miljöer (NAVIGO)
14 september 2026 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier
Effekter av måttlig/svår traumatisk hjärnskada i subakut eller kronisk fas på lokomotiva strategier involverade i navigering i komplexa virtuella miljöer
Medan klinisk bedömning av lokomotorisk funktion i denna population utförs med hjälp av uppgifter som involverar gående i en rak linje utan några hinder, tar den inte hänsyn till ekologiska situationer (d.v.s. situationer som är jämförbara med verkliga livssituationer) där personen interagerar med sin omgivning, såsom att gå längs en gata med andra fotgängare, vilket är grundläggande för vardagslivet.
Denna forskning syftar därför till att studera sociala navigationsfärdigheter under gång hos personer som har drabbats av en måttlig eller svår hjärnskada i den kroniska fasen i mer ekologiska uppgifter.
Detta kommer att ge en bättre förståelse för de svårigheter som dessa patienter möter under lokomotoriska interaktioner i vardagslivet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emilie Leblong, MD
- Telefonnummer: +33299295043
- E-post: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Rekrytering
- Fondation Saint Helier
-
Kontakt:
- Emilie Leblong
- Telefonnummer: +33299295043
- E-post: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för traumatisk hjärnskadegrupp:
- 18 ≤ Ålder ≤ 55 år
- Man/kvinna
- Har drabbats av en första icke-penetrerande huvudskada
- Måttlig till svår svårighetsgrad med initialt Glasgow Coma Scale-poäng 5<GCS<13
- I den subakuta eller kroniska fasen (≥ 3 månader vid experimentets datum, i förhållande till skadedatumet)
- Kan gå (10WMT-hastighet ≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m utan teknisk eller mänsklig assistans, PM ≥ 300 m)
- Kan upprätthålla dynamisk balans i stående position (TUG<16s)
- Kan besvara enkla frågeformulär, enligt utredarens bedömning
- Har lämnat sitt fria, informerade, uttryckliga (skriftliga) samtycke
- Registrerad i ett socialförsäkringssystem
- Personer under rättsligt skydd som förmynderskap kan vara behöriga
Inklusionskriterier för friska kontrollgruppen:
- 18 ≤ Ålder ≤ 55 år
- Man/kvinna
- Kan gå (≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m utan teknisk eller mänsklig assistans, PM ≥ 300 m)
- Kan besvara enkla frågeformulär, enligt utredarens bedömning
- Har lämnat fritt, informerat, uttryckligt (skriftligt) samtycke
- Registrerad i ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier specifika för patienter i den traumatiska hjärnskadegruppen:
- Person under rättsligt skydd (exklusive förmynderskap) eller oförmögen att uttrycka samtycke
Exklusionskriterier för båda grupperna:
- Allvarlig pato-psykiatrisk vård pågående, som kan påverka genomförandet av protokollet, enligt utredarens bedömning
- Närvaro av neurologiska tecken som tyder på en neurodegenerativ sjukdom som orsakar gångstörning (Parkinsons syndrom, Alzheimers sjukdom, etc.)
- Personer med muskuloskeletala störningar som påverkar deras lokomotoriska förmågor
- Närvaro av okontrollerad epilepsi vid inkluderingstillfället
- Närvaro av synnedsättningar som gör experimentering omöjlig, enligt utredarens bedömning
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Deltagare i ett annat pågående forskningsprotokoll som involverar människor
Exklusionskriterier för friska kontrollgruppen:
- Närvaro av trötthet, trauma eller ett tillstånd som påverkar rörlighet, hållning, balans eller gång
- Personer berövade sin frihet genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
- Personer berövade sin frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut
- Personer under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap, rättsligt skydd) eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke
- Personer som genomgår allvarlig psykiatrisk behandling eller är inskrivna på en hälso- eller socialvårdsinrättning för andra ändamål än forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild grupp
Patienter såväl som friska deltagare kommer att ombes att utföra flera övningar under virtuell verklighet. Frågeformulär och skattningsskalor kommer även att fyllas i av deltagarna.
|
Patienter och deltagare kommer att ombes att utföra flera gång-/rörlighetsuppgifter i en virtuell miljö.
Miljön i fråga är en konsert i en park.
Deltagarna måste gå mot scenen samtidigt som de undviker att kollidera med "virtuella personer".
Totalt 5 olika uppgifter (gå i rak linje, gå mellan personer etc) kommer att genomföras för varje deltagare.
Olika variabler kommer sedan att registreras och extraheras såsom gånghastighet, interpersonella avstånd, ögonfixeringstider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perceptiv dimension : Element i miljön som betraktas : Fördelning (i %)
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Från inkludering till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
|
Perceptiv dimension : Element i miljön som ses : Avstånd (i meter)
Tidsram: Från anmälan till deltagandets slut högst 30 dagar
|
Från anmälan till deltagandets slut högst 30 dagar
|
|
Perceptiv dimension : Element i miljön som betraktas : varaktighet för fixeringar (i millisekunder)
Tidsram: Från inskrivning till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Från inskrivning till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
|
Kognitiv dimension : egenskaper för den tagna vägen : längden på den tagna vägen (i meter)
Tidsram: Från anmälan till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Från anmälan till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
|
Kognitiv dimension : egenskaper hos den valda vägen : interpersonella avstånd med virtuella människor (i m)
Tidsram: Från inskrivning till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Från inskrivning till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
|
Aktionsrelaterad dimension: gånghastighet (mätt i m/s)
Tidsram: Från registrering till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Från registrering till deltagandets slut på maximalt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
"10-Meters Gångtest" (10MWT)
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
Balanstest : ABC-skala
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Tidsram: At day 1
|
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
|
At day 1
|
|
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Tidsram: At day 1
|
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
|
At day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00679-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .