Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af moderat/svær traumatisk hjerneskade i subakut eller kronisk fase på lokomotionsstrategier involveret i navigation i komplekse virtuelle miljøer (NAVIGO)

14. november 2025 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Mens den kliniske vurdering af lokomotorfunktionen i denne population udføres ved hjælp af opgaver, der involverer gang i en lige linje uden forhindringer, tager den ikke højde for økologiske situationer (dvs. situationer, der kan sammenlignes med virkelige livssituationer), hvor personen interagerer med deres omgivelser, såsom at gå ned ad en gade med andre fodgængere, hvilket er fundamentalt for hverdagen. Denne forskning har derfor til formål at studere sociale navigationsfærdigheder under lokomotion hos personer, der har lidt en moderat eller svær hovedskade i den kroniske fase, i mere økologiske opgaver. Dette vil give en bedre forståelse af de vanskeligheder, som disse patienter støder på under lokomotoriske interaktioner i hverdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for traumatisk hjerneskade-gruppen:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mand/kvinde
  • Har lidt et første ikke-penetrerende hovedtraume
  • Moderat til svær sværhedsgrad med initial Glasgow Coma Scale score 5<GCS<13
  • I subakut eller kronisk fase (≥ 3 måneder på eksperimentets dato i forhold til skadedatoen)
  • I stand til at gå (10WMT hastighed ≥ 0,8 m/s, i stand til at gå mindst 20 m uden teknisk eller menneskelig assistance, PM ≥ 300 m)
  • I stand til at opretholde dynamisk balance i stående stilling (TUG<16s)
  • I stand til at besvare enkle spørgeskemaer efter forskerens skøn
  • Har givet deres frie, informerede, udtrykte (skriftlige) samtykke
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Personer under lovlig beskyttelse som vergemål kan være berettigede

Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mand/kvinde
  • I stand til at gå (≥ 0,8 m/s, i stand til at gå mindst 20 m uden teknisk eller menneskelig assistance, PM ≥ 300 m)
  • I stand til at besvare enkle spørgeskemaer efter forskerens skøn
  • Har givet frit, informeret, udtrykt (skriftligt) samtykke
  • Registreret i et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier specifikke for patienter i traumatisk hjerneskade-gruppen:

- Person under lovlig beskyttelse (undtagen vergemål) eller ude af stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Svær pato-psykiatrisk behandling i gang, som kan påvirke gennemførelsen af protokollen efter forskerens skøn
  • Tilstedeværelse af neurologiske tegn, der tyder på en neurodegenerativ sygdom, der er årsag til gangforstyrrelse (Parkinsons syndrom, Alzheimers sygdom osv.)
  • Personer med muskel-skellettlidelser, der påvirker deres bevægeevne
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret epilepsi på inklusionstidspunktet
  • Tilstedeværelse af synshandicap, der gør eksperimentering umulig efter forskerens skøn
  • Gravide, fødselsklarende eller ammende kvinder
  • Deltagere i en anden igangværende forskningsprotokol, der involverer mennesker

Eksklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  • Tilstedeværelse af træthed, trauma eller en tilstand, der påvirker mobilitet, holdning, balance eller gang
  • Personer berøvet deres frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning
  • Personer under lovlig beskyttelse (vergemål, kuratel, juridisk beskyttelse) eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Personer, der gennemgår svær psykiatrisk behandling eller er indlagt på en sundheds- eller socialplejeinstitution til andre formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Patienter såvel som sunde deltagere vil blive bedt om at udføre flere øvelser under virtuel virkelighedsforhold. Spørgeskemaer og skalaer vil også blive udfyldt af deltagerne.
Andet: Lokomotion i en virtual reality-miljø
Patienter og deltagere vil blive bedt om at udføre flere gang-/lokomotionsopgaver i en virtuelt miljø. Det pågældende miljø er en koncert i en park. Deltagerne skal gå hen mod scenen, mens de undgår at støde ind i "virtuelle mennesker". I alt 5 forskellige opgaver (gang i en lige linje, gang mellem mennesker osv.) vil blive gennemført for hver deltager. Forskellige variable vil derefter blive optaget og ekstraheret, såsom ganghastighed, interpersonelle afstande, øjenfikseringstider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet set : Fordeling (i %)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet set : Afstand (i meter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet betragtet : varighed af fikseringer (i millisekunder)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Kognitiv dimension : egenskaber ved den valgte rute : længden af den valgte rute (i meter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Kognitiv dimension : egenskaber ved den valgte rute : interpersonelle afstande med virtuelle mennesker (i m)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Handlingsrelateret dimension : ganghastighed (målt i m/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
" 10-Meter Gangtest " (10MWT)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balance test : ABC-skala
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balanceprøve : "Time Up and Go" (TUG)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00679-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Lokomotion i en virtual reality-miljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner