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중등도/중증 외상성 뇌손상이 아급성기 또는 만성기에 복잡한 가상 환경 내비게이션에 관여하는 보행 전략에 미치는 영향 (NAVIGO)

2025년 11월 14일 업데이트: Pôle Saint Hélier

중등도/중증 외상성 뇌손상이 아급성기 또는 만성기에 복잡한 가상 환경에서의 항법에 관여하는 보행 전략에 미치는 영향

이 대상군에서의 운동 기능에 대한 임상 평가는 장애물 없이 직선으로 걷는 과제를 사용하여 수행되지만, 일상 생활에 근본적인 다른 보행자들과 함께 거리를 걷는 것과 같이 개인이 환경과 상호작용하는 생태학적 상황(즉, 실제 생활 상황과 비교 가능한 상황)을 고려하지 않습니다. 따라서 이 연구는 만성기에 중등도 또는 중증 두부 손상을 입은 사람들의 운동 중 사회적 항법 기술을 더 생태학적인 과제에서 연구하는 것을 목표로 합니다. 이는 일상 생활에서의 운동 상호작용 동안 이러한 환자들이 경험하는 어려움을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

외상성 뇌손상 그룹 선정 기준:

  • 18 ≤ 연령 ≤ 55세
  • 남성/여성
  • 첫 번째 비관통성 두부 손상 경험
  • 중등도에서 중증 심각도 (초기 글래스고 혼수 척도 점수 5<GCS<13)
  • 아급성기 또는 만성기 (실험 시점 기준 부상 후 ≥ 3개월)
  • 보행 가능 (10미터 보행 검사 속도 ≥ 0.8 m/s, 기술적 또는 인적 도움 없이 최소 20m 보행 가능, 6분 보행 검사 ≥ 300m)
  • 서 있을 때 동적 균형 유지 가능 (일어나 걸어가기 검사 <16초)
  • 연구자의 판단에 따라 간단한 설문지에 응답 가능
  • 자유롭고 정보를 제공받은 후 명시적 (서면) 동의를 제공함
  • 사회 보장 제도에 등록됨
  • 후견권 등의 법적 보호 조치를 받는 개인도 참여 가능할 수 있음

건강 대조군 선정 기준:

  • 18 ≤ 연령 ≤ 55세
  • 남성/여성
  • 보행 가능 (≥ 0.8 m/s, 기술적 또는 인적 도움 없이 최소 20m 보행 가능, 6분 보행 검사 ≥ 300m)
  • 연구자의 판단에 따라 간단한 설문지에 응답 가능
  • 자유롭고 정보를 제공받은 후 명시적 (서면) 동의를 제공함
  • 사회 보장 제도에 등록됨

외상성 뇌손상 그룹 환자에 대한 특정 제외 기준:

- 법적 보호를 받는 사람 (후견권 제외) 또는 동의를 표현할 수 없는 사람

두 그룹 모두에 대한 제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 진행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병리정신과 치료 진행 중
  • 보행 장애를 유발하는 신경퇴행성 질환을 시사하는 신경학적 징후 존재 (파킨슨 증후군, 알츠하이머병 등)
  • 운동 능력에 영향을 미치는 근골격계 장애를 가진 개인
  • 등록 시점에 통제되지 않는 간질 존재
  • 연구자의 판단에 따라 실험을 불가능하게 하는 시각 장애 존재
  • 임신 중, 출산 직후 또는 수유 중인 여성
  • 다른 진행 중인 인간 대상 연구 프로토콜 참가자

건강 대조군 제외 기준:

  • 피로, 외상 또는 이동성, 자세, 균형, 보행에 영향을 미치는 상태 존재
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람
  • 법적 보호 (후견, 후견, 사법 보호)를 받는 사람 또는 동의를 표현할 수 없는 사람
  • 심각한 정신과 치료를 받고 있거나 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 복지 시설에 입원한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
환자와 건강한 참가자 모두 가상 현실 환경에서 여러 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 설문지와 척도도 작성하게 됩니다.
다른: 가상 현실 환경에서의 이동
환자 및 참가자들은 가상 환경에서 여러 보행/이동 과제를 수행하도록 요청받을 것입니다. 해당 환경은 공원에서 열리는 콘서트입니다. 참가자들은 "가상 사람들"과 부딪히지 않으면서 무대 쪽으로 걸어가야 합니다. 각 참가자마다 총 5가지 다른 과제(직선 보행, 사람들 사이 걷기 등)를 완료하게 됩니다. 그런 다음 보행 속도, 대인 간 거리, 시선 고정 시간 등 다양한 변수들이 기록 및 추출될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지각적 차원 : 환경에서 관찰된 요소 : 분포 (%)
기간: 등록부터 참여 종료 시까지 최대 30일
등록부터 참여 종료 시까지 최대 30일
지각적 차원 : 관찰된 환경 요소 : 거리 (미터 단위)
기간: 등록부터 참여 종료까지 최대 30일
등록부터 참여 종료까지 최대 30일
지각적 차원 : 주시된 환경 요소 : 응시 지속 시간 (밀리초 단위)
기간: 등록부터 참여 종료까지 최대 30일
등록부터 참여 종료까지 최대 30일
인지 차원 : 경로 특성 : 경로 길이 (미터 단위)
기간: 등록부터 참여 종료까지 최대 30일
등록부터 참여 종료까지 최대 30일
인지적 차원 : 이동 경로 특성 : 가상 인간과의 대인 거리 (m 단위)
기간: 등록부터 참여 종료까지 최대 30일
등록부터 참여 종료까지 최대 30일
행동 관련 차원 : 보행 속도 (m/s 단위로 측정)
기간: 등록부터 참여 종료까지 최대 30일
등록부터 참여 종료까지 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
" 몬트리올 인지 평가 " (MoCA)
기간: 1일차
1일차
"10미터 걷기 검사" (10MWT)
기간: 1일차에
1일차에
균형 테스트 : ABC-척도
기간: 1일차에
1일차에
균형 검사: "Berg 균형 척도" (BBS)
기간: 1일차
1일차
균형 테스트 : "일어나 걸어가기" (TUG)
기간: 1일째에
1일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pôle Saint Hélier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A00679-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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