A mérsékelt/súlyos agysérülés szubakut vagy krónikus fázisának hatásai a navigáció során alkalmazott mozgástartományi stratégiákra komplex virtuális környezetekben (NAVIGO)
2026. szeptember 14. frissítette: Pôle Saint Hélier
A közepes/súlyos traumás agysérülés szubakut vagy krónikus szakaszának hatásai a komplex virtuális környezetekben való navigációban részt vevő lokomóciós stratégiákra
Míg a lokomotor funkció klinikai értékelése ebben a populációban egyenes vonalú, akadályok nélküli járási feladatokkal történik, ez nem veszi figyelembe az ökológiai helyzeteket (vagyis a valós életbeli helyzetekhez hasonlítható helyzeteket), amelyekben a személy kölcsönhatásba lép a környezetével, például az utcán való sétálást más gyalogosok között, ami alapvető a mindennapi életben.
Ez a kutatás ezért azt célozza, hogy ökológiailag relevánsabb feladatokban tanulmányozza a krónikus fázisú közepesen vagy súlyosan agysérülést szenvedett személyek társas navigációs készségeit a lokomóció során.
Ez jobb megértést nyújt az ezen betegek által a mindennapi életben a lokomotor kölcsönhatások során tapasztalt nehézségekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie Leblong, MD
- Telefonszám: +33299295043
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Toborzás
- Fondation Saint Helier
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Leblong
- Telefonszám: +33299295043
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok a Traumás Agysérülés csoport számára:
- 18 ≤ Életkor ≤ 55 év
- Férfi/nő
- Első nem áthatoló fejsérülés elszenvedése
- Közepes vagy súlyos súlyosság, kezdeti Glasgow Kóma Skála érték 5<GCS<13
- Szubakut vagy krónikus fázisban (≥ 3 hónap a kísérlet időpontjáig, a sérülés időpontjához képest)
- Képes járni (10WMT sebesség ≥ 0,8 m/s, legalább 20 m-t képes megtenni technikai vagy emberi segítség nélkül, PM ≥ 300 m)
- Képes dinamikus egyensúlyt tartani állás közben (TUG<16s)
- Képes egyszerű kérdőívekre válaszolni a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Szabad, tájékoztatott, kifejezett (írásos) hozzájárulást adott
- Nyilvántartásba vett társadalombiztosítási rendszerben
- A jogi védelem alatt álló személyek (például gyámság) is jogosultak lehetnek
Beillesztési kritériumok az egészséges kontrollcsoport számára:
- 18 ≤ Életkor ≤ 55 év
- Férfi/nő
- Képes járni (≥ 0,8 m/s, legalább 20 m-t képes megtenni technikai vagy emberi segítség nélkül, PM ≥ 300 m)
- Képes egyszerű kérdőívekre válaszolni a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Szabad, tájékoztatott, kifejezett (írásos) hozzájárulást adott
- Nyilvántartásba vett társadalombiztosítási rendszerben
Kizárási kritériumok kifejezetten a traumás agysérülés csoport betegjei számára:
- Jogi védelem alatt álló személy (kivéve gyámság) vagy aki nem tud hozzájárulást kifejezni
Kizárási kritériumok mindkét csoport számára:
- Súlyos pszichiátriai betegség kezelése folyamatban, ami befolyásolhatja a protokoll végrehajtását a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Neurodegeneratív betegséget sugalló neurológiai tünetek jelenléte, amely a járászavart okozza (Parkinson-szindróma, Alzheimer-kór stb.)
- Mozgásszervi rendellenességekkel rendelkező egyének, amelyek befolyásolják mozgóképességüket
- Kontrollálatlan epilepszia jelenléte a beválasztáskor
- A kísérletet lehetetlenné tevő látászavarok jelenléte a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Résztvevők egy másik folyamatban lévő, emberi alanyokat érintő kutatási protokollban
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollcsoport számára:
- Fáradtság, trauma vagy mozgásképességet, testtartást, egyensúlyt vagy járást befolyásoló állapot jelenléte
- Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadságvesztésben élő személyek
- Jogi védelem alatt álló személyek (gyámság, gondnokság, bírósági védelem) vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
- Súlyos pszichiátriai kezelés alatt álló személyek vagy egészségügyi vagy szociális ellátó intézményben elhelyezettek, kivéve kutatási célból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy csoport
A betegeket és az egészséges résztvevőket is felkérjük, hogy végezzenek számos gyakorlatot virtuális valóság körülmények között.
Kérdőíveket és skálákat is kitöltenek a résztvevők.
|
A betegeket és résztvevőket megkérjük, hogy végezzenek el több gyaloglási/mozgási feladatot egy virtuális környezetben.
A szóban forgó környezet egy koncert a parkban.
A résztvevőknek a színpad felé kell sétálniuk, miközben elkerülik, hogy ne ütközzenek "virtuális emberekbe".
Összesen 5 különböző feladatot (egyenes vonalban sétálás, sétálás emberek között stb.) kell minden résztvevőnek teljesítenie.
Ezután különböző változókat rögzítenek és kinyernek, mint például a séta sebessége, az interperszonális távolságok, a szem rögzítési ideje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékelési dimenzió : Környezeti elemek megtekintve : Eloszlás (%-ban)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
|
Érzékelési dimenzió: A környezet elemei: Távolság (méterben)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
|
Érzékelési dimenzió : Megtekintett környezeti elemek : rögzítés időtartama (ezredmásodpercben)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
|
Kognitív dimenzió: az út jellemzői: a megtett út hossza (méterben)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig legfeljebb 30 nap
|
|
Kognitív dimenzió: az út jellemzői: interperszonális távolságok virtuális emberekkel (m-ben)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
|
Akcióval kapcsolatos dimenzió: séta sebesség (m/s-ben mérve)
Időkeret: A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
A beléptetéstől a részvétel végéig maximum 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Montréali Kognitív Vizsgálat" (MoCA)
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
|
" 10 méteres gyaloglási teszt " (10MWT)
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
|
Egyensúlyi teszt: ABC-skála
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
|
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Időkeret: At day 1
|
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
|
At day 1
|
|
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Időkeret: At day 1
|
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
|
At day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fiziológiai jelenség
- Mozgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A00679-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .