四种不同诊断性滴眼液对泪膜厚度的影响
2025年11月13日 更新者：Doreen Schmidl、Medical University of Vienna
单次滴注四种不同诊断性滴眼液对健康受试者泪膜厚度的影响
局部麻醉药物以及荧光素角膜活性染色在各种眼科检查和手术治疗中是不可避免的组成部分。
然而，非单剂量包装的眼药水需要含有如醋酸氯己定等防腐剂。
越来越多的研究证实含防腐剂眼药水可能引发部分严重副作用。
因此本研究旨在探讨四种不同诊断性滴眼液（诺维®、盐酸奥布卡因单剂量®、替洛宾®及单剂量®）对健康受试者泪膜厚度的影响。
将在基线时和单次滴注后特定时间点测量泪膜厚度。
研究日内泪膜厚度的变化过程将揭示四种不同滴眼液对泪膜稳定性的影响。
健康受试者将在4个不同研究日内按随机顺序接受诺维®、盐酸奥布卡因单剂量®、替洛宾®及单剂量®滴眼液。
作为次要观察指标，将在滴眼前及滴眼后预设时间点进行脂质层厚度评估。
同时将进行其他临床检测，包括泪膜破裂时间测定、角膜感觉测试和Schirmer I试验。
本研究采用随机、单盲、观察者设盲的四向交叉设计。
受试者将在4个不同研究日内按随机顺序接受全部四种诊断性滴眼液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁的男性和女性
- 在研究相关程序前签署书面知情同意书
- 眼科检查结果正常
- 筛选前4周内未使用包括局部润滑剂在内的眼药水
排除标准：
- 在研究开始前3周内参与过临床试验
- 首次研究日前3周内出现临床相关疾病症状
- 经临床研究者判断存在或曾有严重疾病史
- 使用拟副交感神经药物或抗精神病药物
- 佩戴隐形眼镜
- 干眼症（Schirmer I试验≤10mm或TFBUT＜10秒）
- 有青光眼病史
- 研究开始前4周内接受皮质类固醇治疗
- 研究开始前4周内使用任何眼科药物进行局部治疗
- 眼部感染或临床显著炎症
- 研究开始前3个月内进行过眼部手术
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合征
- 过敏性结膜炎病史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
- 已知对研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥布卡因多剂量单位
受试者将在随机研究日的基线测量后，双眼各接受30微升保存在多剂量单元(MDU)中的奥布卡因
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将研究在双眼滴注30微升以多剂量单位（MDU）保存的奥布卡因的效果
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有源比较器：奥布卡因单剂量单位
受试者将在随机研究日的基线测量后，双眼均接受保存在单剂量单位（SDU）中的30微升奥布卡因
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将研究在双眼滴注30微升以单剂量单位（SDU）保存的奥布卡因的效果
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有源比较器：荧光素SDU
受试者将在随机研究日的基线测量后，双眼各接受保存在单剂量单位（SDU）中的30微升荧光素钠
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将研究双眼滴注30微升以单剂量单位（SDU）保存的荧光素的效果
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有源比较器：奥布卡因/荧光素单剂量单位
受试者将在随机研究日的基线测量后，双眼各接受30微升保存在单剂量单位（SDU）中的丁氧普鲁卡因/荧光素钠
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将研究在双眼滴注30微升以单剂量单位（SDU）保存的奥布卡因/荧光素的效应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜厚度变化
大体时间：给药前及单次滴注后指定时间点（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10和240±10分钟）
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通过光学相干断层扫描测量的单次滴眼后预定时间点（10±5、20±5、40±5、60±5、120±10及240±10分钟）与给药前的泪膜厚度变化
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给药前及单次滴注后指定时间点（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10和240±10分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜感觉
大体时间：单次滴注前及规定时间点（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10和240±10分钟）
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使用Cochet-Bonnet触觉测量仪在单次滴注前及规定时间点（10±5、20±5、40±5、60±5、120±10和240±10分钟）进行角膜感觉测量
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单次滴注前及规定时间点（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10和240±10分钟）
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泪膜破裂时间
大体时间：单次滴眼给药后240±10分钟泪膜破裂时间变化
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单次滴注后240±10分钟时泪膜破裂时间相对于基线的变化
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单次滴眼给药后240±10分钟泪膜破裂时间变化
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席尔默1试验
大体时间：基线至单次给药后240±10分钟
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单次滴注后从基线至240±10分钟测量的Schirmer 1试验变化
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基线至单次给药后240±10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPHT-250618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可向通讯作者通过合理请求获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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