Effekten av fyra olika diagnostiska ögondroppar på tårfilmens tjocklek
13 november 2025 uppdaterad av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effekt av enkelinställning av fyra olika diagnostiska ögondroppar på tårfilmstjockleken hos friska försökspersoner
Användningen av topikal anestesi samt korneal vitalfärgning med fluorescein är en oundviklig del av olika oftalmologiska undersökningar och kirurgiska behandlingar.
Emellertid krävs ögondroppar som inte kommer i enkeldosförpackningar innehålla konserveringsmedel som klorhexidindiacetat.
Ett ökande antal undersökningar bevisar de delvis allvarliga biverkningar som konserveringsmedelinnehållande ögondroppar kan inducera.
Syftet med föreliggande studie är därför att undersöka effekterna av fyra olika topikala diagnostiska ögondroppar (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® och Minims®) på tårfilmstjocklek hos friska försökspersoner.
Tårfilmstjocklek kommer att mätas vid baslinje och vid definerade tidpunkter efter enkel installation.
Förloppet av tårfilmstjocklek under studiedagen kommer att ge information om inverkan på tårfilmsstabilitet för de fyra olika ögondropparna.
Friska försökspersoner kommer att få Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® och Minims® ögondroppar på 4 olika studiedagar i randomiserad ordning.
Bedömning av lipidlagerstjocklek kommer att utföras före och vid förutbestämda tidpunkter efter installation som sekundärt utfall.
Andra kliniska mätningar såsom bestämning av tårfilmsuppbrottstid (TFBUT), korneal sensation och Schirmer I-test kommer att utföras.
Studien kommer att genomföras i en randomiserad, enkelmaskerad, observatörsblindad fyrvägskorsöverdesign.
Försökspersoner kommer att få alla fyra diagnostiska ögondroppar på 4 olika studiedagar i randomiserad ordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke före studie relaterade procedurer
- Normala oftalmologiska fynd
- Ingen användning av ögondroppar inklusive topiska smörjmedel under de 4 veckorna före screening
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Symptom på en kliniskt relevant sjukdom under de 3 veckorna före första studiedagen
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt den kliniska utredarens bedömning
- Intag av parasympatomimetiska eller antipsykotiska läkemedel
- Bärande av kontaktlinser
- Torr ögonsyndrom (Schirmer I-test ≤10mm eller TFBUT <10 sek.)
- Glaukom i medicinsk historia
- Behandling med kortikosteroider under de 4 veckorna före studien
- Topisk behandling med något oftalmiskt läkemedel under de 4 veckorna före studien
- Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
- Ögonoperation under de 3 månaderna före studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Historia av allergisk konjunktivit
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot något komponent i studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxybuprocaine MDU
Deltagarna kommer att få 30 µl oxybuprokain konserverat i flerdosförpackningar (MDU) i båda ögonen efter baslinjemätningarna på den randomiserade studiedagen
|
effekten av instillering av 30 µl oxybuprokain konserverat som flerdosenhet (MDU) i båda ögonen kommer att undersökas
|
|
Aktiv komparator: Oxybuprocaine SDU
Studiedeltagarna får 30 µl oxybuprokain, konserverat i enkeldosförpackningar (SDU), i båda ögonen efter baslinjemätningarna på den randomiserade studiedagen
|
effekten av instillering av 30 µl oxybuprokain konserverat som enkeldosenhet (EDE) i båda ögonen kommer att undersökas
|
|
Aktiv komparator: Fluorescein SDU
Studiedeltagarna kommer att få 30µl fluorescein bevarad i enkeldosförpackningar (SDU) i båda ögonen efter baslinjemätningarna på den randomiserade studiedagen
|
effekten av instillation av 30 µl fluorescein konserverad som enkeldosenhet (SDU) i båda ögonen kommer att undersökas
|
|
Aktiv komparator: Oxybuprokain/fluorescein SDU
Studiedeltagarna kommer att få 30 µl oxybuprokain/fluorescein konserverat i engångsenheter (SDU) i båda ögonen efter baslinjemätningarna på den randomiserade studiedagen
|
effekten av instillering av 30 µl oxybuprokain/fluorescein konserverad som en enkeldosenhet (SDU) i båda ögonen kommer att undersökas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tårfilmens tjocklek
Tidsram: Före dosering och vid definierade tidpunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering
|
Förändring av tårfilmstjocklek mätt med optisk koherens tomografi före dosering och vid definierade tidpunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering
|
Före dosering och vid definierade tidpunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal känsel
Tidsram: Före dosering och vid definierade tidpunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering
|
Mätning av korneal sensation före dosering och vid definierade tidpunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering med Cochet-Bonnet aesthesiometer
|
Före dosering och vid definierade tidpunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 och 240±10 minuter) efter enkel instillering
|
|
Tårfilmsuppbrytningstid
Tidsram: Förändring av tårfilmens uppbrottstid före dosering 240±10 minuter efter enkel instillering
|
Förändring av tårfilmens uppbrottstid från baslinjen till 240±10 minuter efter enstaka instillering
|
Förändring av tårfilmens uppbrottstid före dosering 240±10 minuter efter enkel instillering
|
|
Schirmer 1-test
Tidsram: Baseline till 240±10 minuter efter enkel instillering
|
Förändring i Schirmer 1-test mätt från baslinje till 240±10 minuter efter enkel instillering
|
Baseline till 240±10 minuter efter enkel instillering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-250618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
De data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare vid rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .