Neljän eri diagnostisen silmätipan vaikutus kyynelfilmipaksuuteen
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Terveillä koehenkilöillä neljän eri diagnostisen silmätipan kertakäytön vaikutus kyynelfilmien paksuuteen
Paikallisen anestesian sekä fluoreskeiinilla tehtävän sarveiskalvon elävöivät värjäyksen käyttö on välttämätön osa erilaisia oftalmologisia tutkimuksia ja kirurgisia hoitoja.
Kuitenkin silmätipat, jotka eivät tule yksittäisannospakkauksissa, vaativat säilöntäaineita kuten klooriheksidiinidiasetaattia.
Yhä useammat tutkimukset osoittavat osittain vakavia sivuvaikutuksia, joita säilöntäainetta sisältävät silmätipat voivat aiheuttaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten tutkia neljän eri paikallisen diagnostiikan silmätipan (Novain®, Minims Oksibuprokaiinihydrokloridi®, Thilorbin® ja Minims®) vaikutusta kyynelfilmipaksuuteen terveillä koehenkilöillä.
Kyynelfilmipaksuutta mitataan lähtötasolla ja määriteltyinä aikoina yksittäisen tiputuksen jälkeen.
Kyynelfilmipaksuuden kehitys tutkimuspäivän aikana antaa tietoa neljän eri silmätipan vaikutuksesta kyynelfilmin stabiilisuuteen.
Terveet koehenkilöt saavat Novain®, Minims Oksibuprokaiinihydrokloridi®, Thilorbin® ja Minims® silmätipat neljänä eri tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä.
Lipidikerroksen paksuuden arviointi suoritetaan ennen tiputusta ja ennalta määrättyinä aikoina tiputuksen jälkeen toissijaisena lopputuloksena.
Muita kliinisiä mittauksia, kuten kyynelfilmin hajoamisajan (TFBUT) määrittäminen, sarveiskalvon tuntoaisti ja Schirmer I -testi, suoritetaan.
Tutkimus toteutetaan satunnaistetussa, yksisuuntaisesti sokaistussa, tarkkailijan sokaistussa nelitien ristikkäissuunnittelussa.
Koehenkilöt saavat kaikki neljä diagnostiikan silmätipaa neljänä eri tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Normaalit silmätutkimustulokset
- Ei silmätipojen käyttöä (mukaan lukien paikalliset kosteusaineet) 4 viikkoa ennen seulontaa
Poisjäyttämiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen tutkimusta
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vakavan sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioimana
- Parasympatomimeettisten tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Piilolinssien käyttö
- Kuiva silmä -oireyhtymä (Schirmer I -testi ≤10mm tai TFBUT <10 sek.)
- Glaukooma sairaushistoriassa
- Kortikosteroidihoidot 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Paikallinen hoito minkä tahansa silmälääkkeen kanssa 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Silmäinfektio tai kliinisesti merkittävä tulehdus
- Silmäleikkaus 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Allergisen konjunktiviitin historia
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksibuprokaiini MDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oxybuprokaiinia, joka on säilötty moniannospakkauksissa (MDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
|
30 µl:n oksibuprokaiinin, joka on säilötty moniannospakkauksena (MDU), vaikutusta silmään molempiin silmiin tiputettaessa tutkitaan
|
|
Active Comparator: Oksibuprokaiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oksibuprokaiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
|
30 µl:n oksibuprokaiinin, joka on säilötty yksittäisannosyksikkönä (SDU), vaikutusta silmään molempiin silmiin tippaamisen avulla tutkitaan
|
|
Active Comparator: Fluoreskeiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl fluoresseiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
|
30 µl fluoresseiiniä sisältävien yksittäiskäyttöisten säilykeannosten (SDU) vaikutusta silmien tippauksena molempiin silmiin tutkitaan
|
|
Active Comparator: Oksibuprokaiini/fluoreskeiini SDU
Koehenkilöt saavat 30 µl oksibuprokaiinia/fluoreskeiinia, joka on säilötty yksittäisannospakkauksissa (SDU), molempiin silmiin perusmittausten jälkeen satunnaistetun tutkimuspäivän aikana
|
molempiin silmiin tihkutettavan 30 µl:n oksibuprokaiini/fluoreskeiini-yhdistelmän, joka on säilötty yksittäisen annoksen yksikköön (SDU), vaikutusta tutkitaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmipaksuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen annostuksen jälkeen
|
Kyynelefilmin paksuuden muutos optisen koherenssitomografian avulla mitattuna ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yhden annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tuntoaisti
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen instillauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tuntoaistimuksen mittaus ennen annostelua ja määriteltyinä ajanhetkinä (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen tiputuksen jälkeen käyttäen Cochet-Bonnet -estesiometriä
|
Ennen annostelua ja määriteltyinä aikoina (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 ja 240±10 minuuttia) yksittäisen instillauksen jälkeen
|
|
Kyynelelman hajoamisaika
Aikaikkuna: Kyynelfilmin rikkoutumisajan muutos ennen annosta 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
|
Kyynelfilmin hajoamisajan muutos lähtötasosta 240±10 minuutin kuluttua yhdestä tiputuksesta
|
Kyynelfilmin rikkoutumisajan muutos ennen annosta 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
|
|
Schirmer 1 -testi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 240±10 minuuttiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
Schirmer 1 -testin muutos mitattuna lähtöarvosta aikaan 240±10 minuuttia yksittäisen tiputuksen jälkeen
|
Alkutilanteesta 240±10 minuuttiin yksittäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-250618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset tukevat tiedot ovat saatavissa vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .