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4種類の診断用点眼薬が涙液層厚に及ぼす影響

2025年11月13日 更新者：Doreen Schmidl、Medical University of Vienna

健康被験者における4種の診断用点眼薬単回投与が涙液層厚に及ぼす影響

点眼麻酔薬およびフルオレセインによる角膜生体染色の使用は、様々な眼科検査および外科的治療において不可欠な部分である。 しかしながら、単回用量包装で提供されない点眼薬には、クロルヘキシジン二酢酸塩などの防腐剤を含むことが必要とされる。 防腐剤含有点眼薬が引き起こす可能性のある一部重篤な副作用を証明する調査が増加している。 したがって、本研究の目的は、4種類の異なる診断用点眼薬（Novain®、Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®、Thilorbin®およびMinims®）が健常被験者の涙液層厚に及ぼす影響を調査することである。 涙液層厚はベースライン時および単回点眼後の規定時点で測定される。 研究日中の涙液層厚の経時的変化は、4種類の点眼薬が涙液層安定性に及ぼす影響に関する情報を提供する。 健常被験者は、4つの異なる研究日に無作為化された順序でNovain®、Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®、Thilorbin®およびMinims®点眼薬を投与される。 脂質層厚の評価は、副次的評価項目として点眼前および点眼後の事前設定時点で実施される。 涙液層破壊時間（TFBUT）の測定、角膜知覚、シルマーI試験などの他の臨床評価も実施される。 本研究は、無作為化、単盲検、評価者盲検の4群クロスオーバー試験デザインで実施される。 被験者は4つの異なる研究日に、無作為化された順序で4種類全ての診断用点眼薬を投与される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18歳以上の男性および女性
  • 研究関連手順前の文面によるインフォームドコンセント
  • 正常な眼科所見
  • スクリーニング前4週間における点眼薬（局所潤滑剤を含む）の非使用

除外基準：

  • 研究開始前3週間以内の臨床試験への参加
  • 初回研究日前3週間以内の臨床的に有意な疾患の症状
  • 臨床試験責任医師が判断する重篤な医学的状態の存在または既往歴
  • 副交感神経作動薬または抗精神病薬の服用
  • コンタクトレンズの装着
  • ドライアイ症候群（シルマーI試験 ≦10mm または TFBUT ＜10秒）
  • 病歴における緑内障
  • 研究開始前4週間以内のコルチコステロイドによる治療
  • 研究開始前4週間以内のあらゆる眼科薬による局所治療
  • 眼感染症または臨床的に有意な炎症
  • 研究開始前3ヶ月以内の眼科手術
  • シェーグレン症候群
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • アレルギー性結膜炎の既往歴
  • 妊娠中、妊娠予定または授乳中
  • 研究薬剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシブプロカイン MDU
対象者は、無作為化試験日にベースライン測定後、両眼に多回用単位（MDU）で保存されたオキシブプロカイン30µlを投与されます
薬：オキシブプロカイン MDU
両眼に保存された多用量単位（MDU）としてのオキシブプロカイン30μlの点眼効果を調査します
アクティブコンパレータ：オキシブプロカイン SDU
被験者は、無作為化試験日にベースライン測定後、両眼に単回投与単位（SDU）で保存されたオキシブプロカイン30μlを投与されます
薬：オキシブプロカインSDU
両眼に30μlのオキシブプロカインを単回投与単位（SDU）として保存した点眼の効果を調査する
アクティブコンパレータ：フルオレセインSDU
被験者は、無作為化試験日においてベースライン測定後に両眼に単回投与単位（SDU）で保存された30µlのフルオレセインを受け取ります
薬：フルオレセインSDU
両眼に30μlのフルオレセインを単回投与単位（SDU）として保存した点眼の効果を調査する
アクティブコンパレータ：オキシブプロカイン／フルオレセイン SDU
被験者は、無作為化試験日にベースライン測定後に、両眼に単回投与単位（SDU）で保存されたオキシブプロカイン／フルオレセイン30μlを点眼する
薬：オキシブプロカイン／フルオレセイン SDU
両眼に保存された単回投与単位（SDU）としてのオキシブプロカイン／フルオレセイン30μlの点眼効果を調査する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液層厚の変化
時間枠：単回点眼前及び所定の時間ポイント（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10及び240±10分後）
光学コヒーレンストモグラフィーを用いて測定した涙液層厚の変化（単回点眼前及び定義された時間点（10±5、20±5、40±5、60±5、120±10、240±10分）後）
単回点眼前及び所定の時間ポイント（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10及び240±10分後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜感覚
時間枠：単回点眼後、投与前および定められた時間ポイント（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10および240±10分）
単回点眼後の角膜感覚測定を、コシェ・ボネ感覚計を用いて、投与前及び規定の時間ポイント（10±5、20±5、40±5、60±5、120±10、240±10分）で実施
単回点眼後、投与前および定められた時間ポイント（10±15、20±15、40±15、60±15、120±10および240±10分）
涙液層破壊時間
時間枠：単回点眼後240±10分の点眼前の涙液層破壊時間の変化
単回点眼後240±10分におけるベースラインからの涙液層破壊時間の変化
単回点眼後240±10分の点眼前の涙液層破壊時間の変化
シルマー1試験
時間枠：投与開始から240±10分後までのベースライン
単回点眼後240±10分におけるベースラインからの変化として測定したSchirmer 1テストの変化
投与開始から240±10分後までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPHT-250618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究成果を支持するデータは、合理的な要求に応じて、責任著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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