Effect van vier verschillende diagnostische oogdruppels op traanfilm dikte
13 november 2025 bijgewerkt door: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effect van eenmalige instillatie van vier verschillende diagnostische oogdruppels op traanfilmdikte bij gezonde proefpersonen
Het gebruik van topische anesthesie evenals corneale vitale kleuring met fluoresceïne is een onvermijdelijk onderdeel van diverse oogheelkundige onderzoeken en chirurgische behandelingen.
Echter, oogdruppels die niet in eenmalige verpakkingen worden geleverd, moeten conserveermiddelen zoals chloorhexidinediacetaat bevatten.
Een toenemend aantal onderzoeken bewijst de deels ernstige bijwerkingen die conserveermiddelbevattende oogdruppels kunnen veroorzaken.
Het doel van de huidige studie is daarom om de effecten van vier verschillende topische diagnostische oogdruppels (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® en Minims®) op de traanfilmdikte bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
De traanfilmdikte wordt gemeten bij aanvang en op vastgestelde tijdstippen na eenmalige toediening.
Het verloop van de traanfilmdikte gedurende de studiedag zal informatie verschaffen over de invloed op de traanfilmstabiliteit van de vier verschillende oogdruppels.
Gezonde proefpersonen krijgen Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® en Minims® oogdruppels op 4 verschillende studiedagen in willekeurige volgorde toegediend.
Beoordeling van de lipidenlaagdikte wordt uitgevoerd voor en op vooraf bepaalde tijdstippen na toediening als secundaire uitkomstmaat.
Andere klinische metingen zoals bepaling van de traanfilmbreuktijd (TFBUT), corneale sensatie en Schirmer I-test zullen worden uitgevoerd.
De studie wordt uitgevoerd volgens een gerandomiseerd, enkelblind, waarnemer-gebindeerd vierweg cross-over ontwerp.
Proefpersonen krijgen alle vier diagnostische oogdruppels op 4 verschillende studiedagen in willekeurige volgorde toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studiegerelateerde procedures
- Normale oftalmologische bevindingen
- Geen gebruik van oogdruppels inclusief topische lubricanten in de 4 weken vóór screening
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken vóór de eerste studiedag
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening naar het oordeel van de klinisch onderzoeker
- Inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
- Dragen van contactlenzen
- Droge-ogensyndroom (Schirmer I-test ≤10mm of TFBUT <10 sec.)
- Glaucoom in de medische geschiedenis
- Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan de studie
- Topische behandeling met enig oftalmisch geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de studie
- Oculaire infectie of klinisch significante ontsteking
- Oculaire chirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Syndroom van Sjögren
- Syndroom van Stevens-Johnson
- Geschiedenis van allergische conjunctivitis
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxybuprocaine MDU
Patiënten ontvangen 30 µl oxybuprocaine, bewaard in meerdoosseenheden (MDU), in beide ogen na de uitgangsmetingen op de gerandomiseerde studiedag
|
het effect van het instilleren van 30 µl oxybuprocaïne, bewaard als multi-dose unit (MDU), in beide ogen zal worden onderzocht
|
|
Actieve vergelijker: Oxybuprocaine SDU
De proefpersonen ontvangen 30 µl oxybuprocaïne, bewaard in eenmalige toedieningseenheden (SDU), in beide ogen na de basislijnmetingen op de gerandomiseerde studiedag
|
het effect van instillatie van 30 µl oxybuprocaine geconserveerd als single-dose unit (SDU) in beide ogen wordt onderzocht
|
|
Actieve vergelijker: Fluoresceïne SDU
De proefpersonen zullen na de uitgangsmetingen op de gerandomiseerde studiedag 30 µl fluoresceïne, bewaard in enkeldosis-eenheden (EDE), in beide ogen toegediend krijgen
|
het effect van instillatie van 30µl fluoresceïne geconserveerd als single-dose unit (SDU) in beide ogen zal worden onderzocht
|
|
Actieve vergelijker: Oxybupocaïne/fluoresceïne SDU
De proefpersonen zullen na de uitgangsmetingen op de gerandomiseerde studiedag in beide ogen 30µl oxybuprocaine/fluoresceïne ontvangen, bewaard in eenmalige eenheden (SDU)
|
het effect van instillatie van 30 µl oxybuprocaine/fluoresceïne bewaard als eenmalige dosis eenheid (SDU) in beide ogen zal worden onderzocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van traanfilm dikte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering en op bepaalde tijdstippen (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening
|
Verandering van traanfilmdikte zoals gemeten met optische coherentietomografie vóór dosering en op gedefinieerde tijdstippen (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening
|
Voorafgaand aan dosering en op bepaalde tijdstippen (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesgevoel
Tijdsspanne: Vóór dosering en op gedefinieerde tijdstippen (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening
|
De meting van het cornea-gevoel vóór dosering en op gedefinieerde tijdstippen (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening met behulp van een Cochet-Bonnet aesthesiometer
|
Vóór dosering en op gedefinieerde tijdstippen (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 en 240±10 minuten) na eenmalige toediening
|
|
Traanfilm break-up tijd
Tijdsspanne: Verandering van traanfilm break-up tijd predose 240±10 minuten na eenmalige instillatie
|
Verandering van traanfilm break-up tijd vanaf baseline tot 240±10 minuten na eenmalige instillatie
|
Verandering van traanfilm break-up tijd predose 240±10 minuten na eenmalige instillatie
|
|
Schirmer 1-test
Tijdsspanne: Baseline tot 240±10 minuten na eenmalige toediening
|
Verandering in Schirmer 1-test zoals gemeten vanaf baseline tot 240±10 minuten na eenmalige toediening
|
Baseline tot 240±10 minuten na eenmalige toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-250618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .