Effetto di quattro diversi colliri diagnostici sullo spessore del film lacrimale
13 novembre 2025 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effetto di una Singola Instillazione di Quattro Diversi Colliri Diagnostici sullo Spessore del Film Lacrimale in Soggetti Sani
L'uso di anestesia topica così come la colorazione vitale corneale con fluorescina è una parte inevitabile di vari esami oftalmologici e trattamenti chirurgici.
Tuttavia, i colliri che non sono confezionati in monodose richiedono la presenza di conservanti come il diacetato di clorexidina.
Un numero crescente di studi dimostra i parzialmente gravi effetti collaterali che i colliri contenenti conservanti possono indurre.
L'obiettivo del presente studio è quindi di investigare gli effetti di quattro diversi colliri diagnostici topici (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims®) sullo spessore del film lacrimale in soggetti sani.
Lo spessore del film lacrimale sarà misurato al basale e in tempi definiti dopo una singola instillazione.
L'andamento dello spessore del film lacrimale durante la giornata di studio fornirà informazioni sull'influenza sulla stabilità del film lacrimale dei quattro diversi colliri.
I soggetti sani riceveranno i colliri Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims® in 4 diverse giornate di studio in ordine randomizzato.
La valutazione dello spessore dello strato lipidico sarà eseguita prima e in tempi pre-specificati dopo l'instillazione come outcome secondario.
Saranno eseguite altre misure cliniche come la determinazione del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT), la sensibilità corneale e il test di Schirmer I.
Lo studio sarà condotto con un disegno incrociato randomizzato, in singolo cieco, con osservatore in cieco a quattro vie.
I soggetti riceveranno tutti e quattro i colliri diagnostici in 4 diverse giornate di studio in ordine randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto prima delle procedure correlate allo studio
- Risultati oftalmici normali
- Nessun uso di colliri, inclusi lubrificanti topici, nelle 4 settimane precedenti lo screening
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno dello studio
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
- Utilizzo di lenti a contatto
- Sindrome dell'occhio secco (test di Schirmer I ≤10mm o TFBUT <10 sec.)
- Glaucoma nell'anamnesi medica
- Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
- Sindrome di Sjögren
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Storia di congiuntivite allergica
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossibuprocaina MDU
I soggetti riceveranno 30 µl di ossibuprocaina conservata in unità multidose (MDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
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verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina conservata come unità multidose (MDU) in entrambi gli occhi
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Comparatore attivo: Ossibuprocaina SDU
I soggetti riceveranno 30µl di ossibuprocaina conservata in unità a dose singola (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
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verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi
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Comparatore attivo: Fluoresceina SDU
I soggetti riceveranno 30µl di fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
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verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi
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Comparatore attivo: Ossibuprocaina/fluoresceina SDU
I soggetti riceveranno 30 µl di ossibuprocaina/fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi dopo le misurazioni basali nel giorno randomizzato dello studio
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Verrà studiato l'effetto dell'instillazione di 30µl di ossibuprocaina/fluoresceina conservata in unità monodose (SDU) in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
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Variazione dello spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica prima della dose e a tempi definiti (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
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Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione Corneale
Lasso di tempo: Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
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La misurazione della sensibilità corneale prima della dose e in momenti definiti (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 e 240±10 minuti) dopo un'unica instillazione utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet
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Predose e a tempi definiti (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minuti) dopo singola instillazione
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione del tempo di rottura del film lacrimale pre-dose 240±10 minuti dopo singola instillazione
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Variazione del tempo di rottura del film lacrimale dal basale a 240±10 minuti dopo singola instillazione
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Variazione del tempo di rottura del film lacrimale pre-dose 240±10 minuti dopo singola instillazione
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Test di Schirmer 1
Lasso di tempo: Da baseline a 240±10 minuti dopo singola instillazione
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Variazione del test di Schirmer 1 misurata dal basale a 240±10 minuti dopo l'instillazione singola
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Da baseline a 240±10 minuti dopo singola instillazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-250618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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