Влияние четырех различных диагностических глазных капель на толщину слезной пленки
13 ноября 2025 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Влияние однократного закапывания четырех различных диагностических глазных капель на толщину слезной пленки у здоровых субъектов
Применение местной анестезии, а также витальное окрашивание роговицы флуоресцеином является неотъемлемой частью различных офтальмологических обследований и хирургических вмешательств.
Однако глазные капли, не выпускаемые в монодозовой упаковке, должны содержать консерванты, такие как диацетат хлоргексидина.
Все большее количество исследований доказывает частично серьезные побочные эффекты, которые могут вызывать глазные капли с консервантами.
Целью настоящего исследования, следовательно, является изучение влияния четырех различных местных диагностических глазных капель (Новаин®, Минсимс Оксибупрокаин Гидрохлорид®, Тилорбин® и Минсимс®) на толщину слезной пленки у здоровых субъектов.
Толщина слезной пленки будет измеряться на исходном уровне и в определенные моменты времени после однократной инстилляции.
Динамика толщины слезной пленки в течение дня исследования предоставит информацию о влиянии на стабильность слезной пленки четырех различных глазных капель.
Здоровые субъекты будут получать глазные капли Новаин®, Минсимс Оксибупрокаин Гидрохлорид®, Тилорбин® и Минсимс® в 4 разных дня исследования в рандомизированном порядке.
Оценка толщины липидного слоя будет проводиться до и в заранее определенные моменты времени после инстилляции в качестве вторичного исхода.
Будут выполнены другие клинические измерения, такие как определение времени разрыва слезной пленки (TBUT), чувствительности роговицы и теста Ширмера I.
Исследование будет проводиться по рандомизированному, односторонне слепому, с ослеплением наблюдателя, четырехстадийному перекрестному дизайну.
Субъекты получат все четыре диагностических глазных капли в 4 разных дня исследования в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет
- Подписанное информированное согласие до процедур, связанных с исследованием
- Нормальные офтальмологические показатели
- Неиспользование глазных капель, включая местные смазочные средства, в течение 4 недель до скрининга
Критерии исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Симптомы клинически значимого заболевания в течение 3 недель до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Прием парасимпатомиметических или антипсихотических препаратов
- Ношение контактных линз
- Синдром сухого глаза (тест Ширмера I ≤10 мм или TFBUT <10 сек.)
- Глаукома в анамнезе
- Лечение кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию
- Местное лечение любыми офтальмологическими препаратами в течение 4 недель, предшествующих исследованию
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Глазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Аллергический конъюнктивит в анамнезе
- Беременность, планирование беременности или лактация
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксибупрокаин МДУ
Субъекты получат по 30 мкл оксибупрокаина, консервированного в многодозовых упаковках (MDU), в оба глаза после базовых измерений в рандомизированный день исследования
|
будет исследовано воздействие инстилляции 30 мкл оксибупрокаина, консервированного в виде многодозовой единицы (MDU), в оба глаза
|
|
Активный компаратор: Оксибупрокаин СДУ
Субъекты получат 30 мкл оксибупрокаина, консервированного в однодозовых упаковках (ОДУ), в оба глаза после проведения базовых измерений в рандомизированный день исследования
|
будет исследовано действие инстилляции 30 мкл оксибупрокаина, консервированного в однодозовой упаковке (ОДУ), в оба глаза
|
|
Активный компаратор: Флуоресцеин СДУ
Субъекты получат 30 мкл флуоресцеина, сохраняемого в однодозовых упаковках (ОУ), в оба глаза после проведения базовых измерений в рандомизированный день исследования
|
будет исследовано влияние инстилляции 30 мкл флуоресцеина, консервированного в форме однодозовой единицы (ОДЕ), в оба глаза
|
|
Активный компаратор: Оксибупрокаин/флуоресцеин СДУ
Субъекты получат 30 мкл оксибупрокаина/флуоресцеина, консервированного в однодозовых упаковках (ОДУ), в оба глаза после проведения базовых измерений в рандомизированный день исследования
|
будет исследовано воздействие инстилляции 30 мкл оксибупрокаина/флуоресцеина, консервированного в виде однодозовой упаковки (ОДУ), в оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слезной пленки
Временное ограничение: До введения и в определенные моменты времени (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 и 240±10 минут) после однократного введения
|
Изменение толщины слезной пленки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии до введения и в определенные моменты времени (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 и 240±10 минут) после однократного закапывания
|
До введения и в определенные моменты времени (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 и 240±10 минут) после однократного введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корнеальная чувствительность
Временное ограничение: До введения и в определенные моменты времени (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 и 240±10 минут) после однократной инстилляции
|
Измерение чувствительности роговицы до введения препарата и в определенные моменты времени (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 и 240±10 минут) после однократного введения с использованием астезиометра Кошэ-Бонне
|
До введения и в определенные моменты времени (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 и 240±10 минут) после однократной инстилляции
|
|
Время разрыва слёзной плёнки
Временное ограничение: Изменение времени разрыва слезной пленки преддозой через 240±10 минут после однократной инстилляции
|
Изменение времени разрыва слезной пленки от исходного уровня до 240±10 минут после однократного закапывания
|
Изменение времени разрыва слезной пленки преддозой через 240±10 минут после однократной инстилляции
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 240±10 минут после однократного введения
|
Изменение теста Ширмера 1, измеренное от исходного уровня до 240±10 минут после однократной инстилляции
|
От исходного уровня до 240±10 минут после однократного введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-250618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .