Négy különböző diagnosztikai szemcsepp hatása a könnyfilm vastagságára
2025. november 13. frissítette: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Egyszeri Csepegtetés Hatása Négy Különböző Diagnosztikai Szemcseppre az Egészséges Alanyok Könnyfilméjének Vastagságára
A helyi érzéstelenítők, valamint a fluoreszceinnel végzett szaruhártya-vitalfestés alkalmazása elkerülhetetlen része számos szemorvosi vizsgálatnak és sebészi kezelésnek.
Azonban az egy dózisú csomagolásban nem kapható szemcseppeknek tartósítószereket kell tartalmazniuk, például klórhexidin-diacetátot.
Egyre több felmérés bizonyítja a tartósítószert tartalmazó szemcseppek részben súlyos mellékhatásait.
A jelen tanulmány célja ezért annak vizsgálata, hogy négy különböző helyi diagnosztikai szemcsepp (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® és Minims®) milyen hatással van az egészséges alanyok könnyfilm vastagságára.
A könnyfilm vastagságát alapértéknél és meghatározott időpontokban mérjük az egyszeri csepegtetés után.
A könnyfilm vastagságának változása a vizsgálati nap során információt szolgáltat a négy különböző szemcsepp könnyfilm-stabilitásra gyakorolt hatásáról.
Az egészséges alanyok Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® és Minims® szemcseppeket kapnak 4 különböző vizsgálati napon véletlenszerű sorrendben.
A lipidréteg vastagságának értékelése a csepegtetés előtt és előre meghatározott időpontokban történik másodlagos eredményváltozóként.
Más klinikai méréseket is végeznek, mint a könnyfilm tönkremeneteli idő (TFBUT) meghatározása, a szaruhártya érzékenység és a Schirmer I teszt.
A vizsgálat véletlenszerű, egyszemélyes vak, megfigyelő által vakított négyutas keresztmetszeti kivitelben zajlik.
Az alanyok mind a négy diagnosztikai szemcseppet megkapják 4 különböző vizsgálati napon véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevelezési kritériumok:
- Legalább 18 éves férfiak és nők
- Írásos tájékoztatott beleegyezés a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
- Normális szemorvosi leletek
- Szemcseppek, beleértve a helyi kenőanyagokat, nem használták a szűrés előtti 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Klinikailag releváns betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy előzménye a klinikai vizsgáló véleménye szerint
- Paraszimpatomimetikumok vagy antipszichotikus szerek szedése
- Kontaktlencsék viselése
- Száraz szemszindróma (Schirmer I teszt ≤10mm vagy TFBUT <10 mp.)
- Glaukóma a kórelőzményben
- Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Bármilyen szemészeti gyógyszer helyi kezelése a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Szemi fertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
- Szemi műtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Sjögren-szindróma
- Stevens-Johnson szindróma
- Allergiás kötőhártya-gyulladás előzménye
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxybuprocaine MDU
A résztvevők mindkét szemében 30 µl oxibuprokaint tartalmazó, több adagban alkalmazható (MDU) egységekben tartósított szert kapnak a randomizált vizsgálati napon a kiindulási mérések után
|
a 30 µl oxibutokain mindkét szemébe történő csepegtetésének hatását vizsgálják több adagos egység (MDU) formájában tartósított formában
|
|
Aktív összehasonlító: Oxybuprocaine SDU
A résztvevők 30 µl oxibuprokaint kapnak, amelyet egydózisú egységekben (EDE) tárolnak, mindkét szemében a randomizált vizsgálati napon a kiindulási mérések után
|
a 30 µl oxybuprocaine mindkét szembe történő csepegtetésének hatását, amelyet egydózisú egységben (SDU) tartósítanak, vizsgálni fogják
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoreszein SDU
A résztvevők 30 µl fluoreszceint kapnak, amelyet egydózisú egységekben (EDU) tartósítanak, mindkét szembe a randomizált vizsgálati napon a kiindulási mérések után
|
a 30 µl fluorescein SDU (egyszeri adagolású egység) konzervált formában történő mindkét szembe csepegtetésének hatását vizsgálják
|
|
Aktív összehasonlító: Oxybuprocaine/fluorescein SDU
A résztvevők mindkét szemében 30 µl oxibuprokain/fluoreszceint tartalmazó, egydózisú egységekben (SDU) konzervált készítményt kapnak a randomizált vizsgálati napon a kiindulási mérések után
|
a 30 µl oxybuprocain/fluorescein egyszeri adagolású egységben (SDU) konzervált oldatának mindkét szembe történő csepegtetésének hatását vizsgálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm vastagságának változása
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 és 240±10 perc múlva) egyszeri instilláció után
|
A könnyfilom vastagságának változása optikai koherencia tomográfiával mért értékek alapján az adagolás előtt és meghatározott időpontokban (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 és 240±10 perc) egyszeri csepegtetés után
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 és 240±10 perc múlva) egyszeri instilláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szarvárnyi érzékelés
Időkeret: Adás előtt és meghatározott időpontokban (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 és 240±10 perc) egyetlen cseppentés után
|
A corneális érzékelés mérése adagolás előtt és meghatározott időpontokban (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 és 240±10 perccel) egyetlen csepegtetés után Cochet-Bonnet asztesziométerrel
|
Adás előtt és meghatározott időpontokban (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 és 240±10 perc) egyetlen cseppentés után
|
|
Szálkásodási idő
Időkeret: A könnyfilm tönkremeneteli idejének változása előzetes adagolásnál 240±10 perccel egyetlen cseppentés után
|
Könnyfilm felbomlási idejének változása a kiindulási értéktől az egyszeri csepegtetést követő 240±10 percig
|
A könnyfilm tönkremeneteli idejének változása előzetes adagolásnál 240±10 perccel egyetlen cseppentés után
|
|
Schirmer 1 teszt
Időkeret: Alapvonaltól 240±10 perccel az egyszeri csepegtetés után
|
A Schirmer 1 teszt változása, amelyet az egyszeri csepegtetéstől számított 240±10 percig mért alapértékhez képest határoztak meg
|
Alapvonaltól 240±10 perccel az egyszeri csepegtetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-250618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok, amelyek a tanulmány eredményeit támogatják, az illetékes szerzőtől észszerű kérés esetén elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .