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네 가지 다른 진단용 안약이 눈물막 두께에 미치는 영향

2025년 11월 13일 업데이트: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

건강한 피험자에서 네 가지 다른 진단용 안약의 단회 점적이 눈물막 두께에 미치는 영향

국소 마취제와 플루오레세인을 이용한 각막 활성 염색은 다양한 안과 검사 및 수술 치료에서 필수적인 부분입니다. 그러나 단일 용량 포장으로 제공되지 않는 안약은 클로르헥시딘 다이아세테이트와 같은 보존제를 함유해야 합니다. 보존제를 함유한 안약이 유발할 수 있는 부분적으로 심각한 부작용을 입증하는 연구 조사가 증가하고 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 건강한 피험자에서 4가지 다른 국소 진단용 안약(Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® 및 Minims®)이 눈물막 두께에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 눈물막 두께는 기준선에서와 단일 점적 후 정해진 시간대에 측정됩니다. 연구 기간 동안 눈물막 두께의 변화는 4가지 다른 안약이 눈물막 안정성에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다. 건강한 피험자는 4가지 다른 연구 일자에 무작위 순서로 Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® 및 Minims® 안약을 투여받습니다. 지질층 두께 평가는 2차 결과 측정으로 점적 전과 사전 지정된 시간대에 수행됩니다. 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 측정, 각막 감각, 쉬르머 I 검사와 같은 다른 임상 측정도 수행됩니다. 본 연구는 무작위, 단일 맹검, 관찰자 맹검 4-way 교차 설계로 진행됩니다. 피험자는 4가지 다른 연구 일자에 무작위 순서로 4가지 진단용 안약을 모두 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 및 여성
  • 연구 관련 절차 전에 서면으로 제공된 동의서
  • 정상적인 안과 검사 결과
  • 선별 검사 전 4주 동안 국소 윤활제를 포함한 안약 사용 없음

제외 기준:

  • 연구 시작 3주 전에 임상 시험에 참여한 경우
  • 첫 연구일 3주 전에 임상적으로 관련된 질병 증상이 있는 경우
  • 임상 연구자가 판단한 중증 의학적 상태의 현재 또는 과거력
  • 부교감신경작동약 또는 항정신병 약물 복용
  • 콘택트렌즈 착용
  • 건성안 증후군 (Schirmer I 검사 ≤10mm 또는 TFBUT <10초)
  • 과거력에 녹내장이 있는 경우
  • 연구 시작 4주 전에 코르티코스테로이드 치료
  • 연구 시작 4주 전에 모든 안과 약물로 국소 치료
  • 안감염 또는 임상적으로 유의한 염증
  • 연구 시작 3개월 전에 안과 수술
  • 쇼그렌 증후군
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 알레르기성 결막염 과거력
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유 중
  • 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시부프로카인 MDU
대상자는 무작위 연구 일정에 따라 기준 측정 후 양안에 다회용 단위(MDU)로 보존된 옥시부프로카인 30μl를 투여받게 됩니다
의약품: 옥시부프로카인 MDU
30μl의 옥시부프로카인을 다중 투여 단위(MDU)로 보존하여 양안에 점안하는 효과를 조사할 것입니다
활성 비교기: 옥시부프로카인 단일용량
대상자는 무작위 연구 당일 기준 측정 후 양쪽 눈에 단일 용량 단위(SDU)로 보존된 옥시부프로카인 30㎕를 투여받게 됩니다
의약품: 옥시부프로카인 SDU
양쪽 눈에 단일 용량 단위(SDU)로 보존된 옥시부프로카인 30μl 점적의 효과가 조사될 것입니다
활성 비교기: 플루오레세인 SDU
대상자는 무작위 연구 일정에 기초 측정 후 양안에 단일 용량 단위(SDU)로 보존된 30μl의 플루오레세인을 투여받게 됩니다
의약품: 플루오레세인 SDU
양쪽 눈에 단일용량단위(SDU)로 보존된 30μl의 플루오레세인 점적 효과가 조사될 것입니다
활성 비교기: 옥시부프로카인/플루오레세인 일회용점안액
대상자는 무작위 연구 일정에 따라 기준 측정 후 양안에 단일 용량 단위(SDU)로 보존된 옥시부프로카인/플루오레세인 30μl을 투여받습니다
의약품: 옥시부프로카인/플루오레세인 일회용 용기
양쪽 눈에 단일 용량 단위(SDU)로 보존된 옥시부프로카인/형광소 30μl를 점안했을 때의 효과를 조사할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 두께 변화
기간: 단일 점안 후 투약 전 및 정해진 시간대(10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 및 240±10분)
단일 점안 후 투여 전 및 지정된 시간 경과점(10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 및 240±10분)에서 광간섭단층촬영으로 측정한 안액막 두께 변화
단일 점안 후 투약 전 및 정해진 시간대(10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 및 240±10분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 감각
기간: 단일 점안 전과 정해진 시간(10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 및 240±10분) 후
코켓-보네 감각측정기를 사용하여 단회 점안 후 투여 전 및 정해진 시간대(10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 및 240±10분)에서 각막 감각 측정
단일 점안 전과 정해진 시간(10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 및 240±10분) 후
누막파괴시간
기간: 단일 점안 후 240±10분 경과 시 파괴 전 누막 시간 변화
단일 점적 후 240±10분까지의 기저선 대비 눈물막 파열 시간 변화
단일 점안 후 240±10분 경과 시 파괴 전 누막 시간 변화
Schirmer 1 검사
기간: 단일 점안 후 베이스라인부터 240±10분
단일 점안 후 240±10분까지 기준선에서 측정한 Schirmer 1 검사 변화
단일 점안 후 베이스라인부터 240±10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPHT-250618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 이용 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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