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Efecto de Cuatro Colirios de Diagnóstico Diferentes sobre el Espesor de la Película Lagrimal

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Efecto de la Instilación Única de Cuatro Colirios de Diagnóstico Diferentes sobre el Grosor de la Película Lagrimal en Sujetos Sanos

El uso de anestesia tópica así como la tinción vital corneal con fluoresceína es una parte inevitable de varios exámenes oftalmológicos y tratamientos quirúrgicos. Sin embargo, los colirios que no vienen en envases monodosis requieren contener conservantes como el diacetato de clorhexidina. Un número creciente de estudios demuestra los efectos secundarios parcialmente graves que pueden inducir los colirios que contienen conservantes. El objetivo del presente estudio por tanto es investigar los efectos de cuatro colirios diagnósticos tópicos diferentes (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® y Minims®) sobre el grosor de la película lagrimal en sujetos sanos. El grosor de la película lagrimal se medirá al inicio y en puntos de tiempo definidos después de una instilación única. La evolución del grosor de la película lagrimal durante el día del estudio proporcionará información sobre la influencia en la estabilidad de la película lagrimal de los cuatro colirios diferentes. Los sujetos sanos recibirán los colirios Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® y Minims® en 4 días de estudio diferentes en un orden aleatorizado. La evaluación del grosor de la capa lipídica se realizará antes y en puntos de tiempo preespecificados después de la instilación como resultado secundario. Se realizarán otras medidas clínicas como la determinación del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT), la sensación corneal y la prueba de Schirmer I. El estudio se realizará en un diseño cruzado aleatorizado, de enmascaramiento único, con observador cegado de cuatro vías. Los sujetos recibirán los cuatro colirios diagnósticos en 4 días de estudio diferentes en un orden aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 18 años
  • Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos relacionados con el estudio
  • Hallazgos oftalmológicos normales
  • No uso de colirios, incluidos lubricantes tópicos, en las 4 semanas previas al cribado

Criterios de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día del estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave según el criterio del investigador clínico
  • Ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
  • Uso de lentes de contacto
  • Síndrome de ojo seco (test de Schirmer I ≤10mm o TFBUT <10 seg.)
  • Glaucoma en los antecedentes médicos
  • Tratamiento con corticosteroides en las 4 semanas previas al estudio
  • Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas previas al estudio
  • Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
  • Cirugía ocular en los 3 meses previos al estudio
  • Síndrome de Sjögren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Antecedentes de conjuntivitis alérgica
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxybuprocaine MDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidades multidosis (MDU) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
Droga: Oxybuprocaína MDU
se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína conservada como unidad multidosis (MDU) en ambos ojos
Comparador activo: Oxybuprocaine SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidades monodosis (UMD) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
Droga: Oxibuprocaína SDU
se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína conservada en unidad de dosis única (SDU) en ambos ojos
Comparador activo: Fluoresceína SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de fluoresceína conservada en unidades de dosis única (UDU) en ambos ojos después de las mediciones iniciales en el día aleatorizado del estudio
Droga: Fluoresceína SDU
se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de fluoresceína conservada como unidad monodosis (UMD) en ambos ojos
Comparador activo: Oxibuprocaína/fluoresceína SDU
Los sujetos recibirán 30 µl de oxibuprocaína/fluoresceína conservada en unidades monodosis (SDU) en ambos ojos después de las mediciones basales en el día aleatorizado del estudio
Droga: Oxiprocaína/fluoresceína SDU
se investigará el efecto de la instilación de 30 µl de oxibuprocaína/fluoresceína conservada en unidades monodosis (SDU) en ambos ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
Cambio en el grosor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
Antes de la dosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación Corneal
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
La medición de la sensación corneal antes de la dosis y en momentos definidos (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 y 240±10 minutos) después de una instilación única utilizando un aestesiómetro de Cochet-Bonnet
Predosis y en momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 y 240±10 minutos) después de una única instilación
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal pre-dosis 240±10 minutos después de una instilación única
Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal desde el inicio hasta 240±10 minutos después de una única instilación
Cambio del tiempo de ruptura de la película lagrimal pre-dosis 240±10 minutos después de una instilación única
Prueba de Schirmer 1
Periodo de tiempo: Baseline hasta 240±10 minutos tras una única instilación
Cambio en la prueba de Schirmer 1 medido desde el inicio del estudio hasta 240±10 minutos después de una única instilación
Baseline hasta 240±10 minutos tras una única instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-250618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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