Effet de quatre différents collyres de diagnostic sur l'épaisseur du film lacrymal
13 novembre 2025 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effet d'une instillation unique de quatre collyres diagnostiques différents sur l'épaisseur du film lacrymal chez des sujets sains
L'utilisation d'anesthésie topique ainsi que la coloration vitale cornéenne à la fluorescéine est une partie inévitable de divers examens et traitements chirurgicaux ophtalmologiques.
Cependant, les collyres qui ne sont pas conditionnés en monodoses doivent contenir des conservateurs tels que le diacétate de chlorhexidine.
Un nombre croissant d'études prouve les effets secondaires parfois graves que les collyres contenant des conservateurs peuvent induire.
L'objectif de la présente étude est donc d'étudier les effets de quatre collyres diagnostiques topiques différents (Novain®, Minims Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne®, Thilorbin® et Minims®) sur l'épaisseur du film lacrymal chez des sujets sains.
L'épaisseur du film lacrymal sera mesurée au départ et à des moments définis après une instillation unique.
L'évolution de l'épaisseur du film lacrymal au cours de la journée d'étude fournira des informations sur l'influence sur la stabilité du film lacrymal des quatre collyres différents.
Les sujets sains recevront les collyres Novain®, Minims Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne®, Thilorbin® et Minims® lors de 4 jours d'étude différents dans un ordre randomisé.
L'évaluation de l'épaisseur de la couche lipidique sera réalisée avant et à des moments prédéterminés après l'instillation comme critère d'évaluation secondaire.
D'autres mesures cliniques telles que la détermination du temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la sensibilité cornéenne et le test de Schirmer I seront effectuées.
L'étude sera menée selon un plan croisé randomisé, en simple aveugle, avec observateur aveugle, à quatre voies.
Les sujets recevront les quatre collyres diagnostiques lors de 4 jours d'étude différents dans un ordre randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit avant les procédures liées à l'étude
- Résultats ophtalmologiques normaux
- Aucune utilisation de collyres, y compris les lubrifiants topiques, dans les 4 semaines précédant le dépistage
Critères d'exclusion :
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour de l'étude
- Présence ou antécédent d'une affection médicale grave selon l'appréciation de l'investigateur clinique
- Prise de parasympathomimétiques ou de médicaments antipsychotiques
- Port de lentilles de contact
- Syndrome de l'œil sec (test de Schirmer I ≤10 mm ou TFBUT <10 sec.)
- Glaucome dans les antécédents médicaux
- Traitement par corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
- Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
- Syndrome de Sjögren
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Antécédents de conjonctivite allergique
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxybuprocaïne MDU
Les sujets recevront 30 µl d'oxybuprocaïne conservée en unités multidoses (MDU) dans les deux yeux après les mesures initiales le jour randomisé de l'étude
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l'effet de l'instillation de 30 µl d'oxybuprocaïne conservée en unité multidose (UMD) dans les deux yeux sera étudié
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Comparateur actif: Oxybuprocaïne UDM
Les sujets recevront 30 µl d'oxybuprocaïne conservée en unités monodoses (UMD) dans les deux yeux après les mesures initiales le jour randomisé de l'étude
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l'effet de l'instillation de 30 µl d'oxybuprocaïne conservée en unité de dose unique (UDU) dans les deux yeux sera étudié
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Comparateur actif: Fluorescéine SDU
Les sujets recevront 30 µl de fluorescéine conservée en unités de dose unique (UDU) dans les deux yeux après les mesures de base le jour randomisé de l'étude
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l'effet de l'instillation de 30 µl de fluorescéine conservée en unité de dose unique (UDU) dans les deux yeux sera étudié
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Comparateur actif: Oxybuprocaïne/fluorescéine SDU
Les sujets recevront 30 µl d'oxybuprocaïne/fluorescéine conservés en unités unidoses (UUD) dans les deux yeux après les mesures initiales le jour randomisé de l'étude
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l'effet de l'instillation de 30 µl d'oxybuprocaïne/fluorescéine conservée en unité de dose unique (UDU) dans les deux yeux sera étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur du film lacrymal
Délai: Prédose et à des moments définis (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 et 240±10 minutes) après une instillation unique
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Modification de l'épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique avant l'administration et à des moments définis (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 et 240±10 minutes) après une instillation unique
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Prédose et à des moments définis (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 et 240±10 minutes) après une instillation unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation cornéenne
Délai: Pré-dose et à des moments définis (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 et 240±10 minutes) après une seule instillation
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La mesure de la sensibilité cornéenne avant la dose et à des moments définis (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 et 240±10 minutes) après une seule instillation à l'aide d'un esthésiomètre de Cochet-Bonnet
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Pré-dose et à des moments définis (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 et 240±10 minutes) après une seule instillation
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Modification du temps de rupture du film lacrymal prédose 240±10 minutes après une seule instillation
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Modification du temps de rupture du film lacrymal de la valeur initiale à 240±10 minutes après une seule instillation
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Modification du temps de rupture du film lacrymal prédose 240±10 minutes après une seule instillation
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Test de Schirmer 1
Délai: De la ligne de base à 240±10 minutes après une seule instillation
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Changement du test de Schirmer 1 mesuré entre la valeur initiale et 240±10 minutes après une instillation unique
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De la ligne de base à 240±10 minutes après une seule instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-250618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données qui étayent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .