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Efeito de Quatro Colírios de Diagnóstico Diferentes na Espessura do Filme Lacrimal

13 de novembro de 2025 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Efeito de uma Instilação Única de Quatro Colírios de Diagnóstico Diferentes na Espessura do Filme Lacrimal em Indivíduos Saudáveis

A utilização de anestesia tópica bem como a coloração vital da córnea com fluoresceína é uma parte inevitável de vários exames e tratamentos cirúrgicos oftalmológicos. No entanto, os colírios que não vêm em embalagens de dose única são obrigados a conter conservantes como o diacetato de clorexidina. Um número crescente de estudos comprova os efeitos secundários por vezes graves que os colírios contendo conservantes podem induzir. O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar os efeitos de quatro colírios de diagnóstico tópicos diferentes (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims®) na espessura do filme lacrimal em indivíduos saudáveis. A espessura do filme lacrimal será medida no início e em momentos definidos após uma única instilação. A evolução da espessura do filme lacrimal durante o dia do estudo fornecerá informações sobre a influência na estabilidade do filme lacrimal dos quatro colírios diferentes. Os indivíduos saudáveis receberão os colírios Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® e Minims® em 4 dias de estudo diferentes, numa ordem aleatória. A avaliação da espessura da camada lipídica será realizada antes e em momentos pré-definidos após a instilação como resultado secundário. Serão realizadas outras medidas clínicas, como a determinação do tempo de rutura do filme lacrimal (TFBUT), a sensação corneal e o teste de Schirmer I. O estudo será conduzido num desenho cruzado de quatro vias, aleatorizado, de mascaramento simples e com observador cego. Os participantes receberão todos os quatro colírios de diagnóstico em 4 dias de estudo diferentes, numa ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos relacionados com o estudo
  • Achados oftalmológicos normais
  • Não utilização de colírios incluindo lubrificantes tópicos nas 4 semanas antes do rastreio

Critérios de Exclusão:

  • Participação num ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas antes do primeiro dia do estudo
  • Presença ou historial de uma condição médica grave conforme avaliado pelo investigador clínico
  • Ingestão de fármacos parassimpaticomiméticos ou antipsicóticos
  • Uso de lentes de contacto
  • Síndrome do olho seco (teste de Schirmer I ≤10mm ou TFBUT <10 seg.)
  • Glaucoma no historial médico
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento tópico com qualquer fármaco oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Infeção ocular ou inflamação clinicamente significativa
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Síndrome de Sjögren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Historial de conjuntivite alérgica
  • Gravidez, gravidez planeada ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxybuprocaine MDU
Os sujeitos receberão 30µl de oxibuprocaína conservada em unidades multidose (MDU) em ambos os olhos após as medições basais no dia aleatorizado do estudo
Medicamento: Oxybuprocaine MDU
o efeito da instilação de 30µl de oxibupocaína conservada como unidade multidose (MDU) em ambos os olhos será investigado
Comparador Ativo: Oxibuprocaína UDM
Os sujeitos receberão 30µl de oxibuprocaína preservada em unidades de dose única (UDU) em ambos os olhos após as medições basais no dia aleatório do estudo
Medicamento: Oxi-buprocaína SDU
o efeito da instilação de 30µl de oxibupocaína conservada em unidade de dose única (UDU) em ambos os olhos será investigado
Comparador Ativo: Fluoresceína SDU
Os participantes receberão 30µl de fluoresceína preservada em unidades de dose única (UDU) em ambos os olhos após as medições basais no dia aleatorizado do estudo
Medicamento: Fluoresceína SDU
o efeito da instilação de 30µl de fluoresceína conservada como unidade de dose única (UDU) em ambos os olhos será investigado
Comparador Ativo: Oxi-buprocaína/fluoresceína SDU
Os participantes receberão 30µl de oxibuprocaína/fluoresceína preservada em unidades de dose única (UDU) em ambos os olhos após as medições basais no dia aleatorizado do estudo
Medicamento: Oxi-bupivacaína/fluoresceína SDU
será investigado o efeito da instilação de 30µl de oxibuprocaína/fluoresceína conservada como unidade de dose única (UDU) em ambos os olhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura do filme lacrimal
Prazo: Pré-dose e em momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minutos) após instilação única
Alteração da espessura do filme lacrimal medida por tomografia de coerência ótica antes da dose e em tempos definidos (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 e 240±10 minutos) após instilação única
Pré-dose e em momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minutos) após instilação única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação Corneana
Prazo: Pré-dose e em momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minutos) após instilação única
A medição da sensação corneana antes da dose e em momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minutos) após a instilação única utilizando um estesiômetro de Cochet-Bonnet
Pré-dose e em momentos definidos (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 e 240±10 minutos) após instilação única
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Alteração do tempo de ruptura do filme lacrimal pré-dose 240±10 minutos após instilação única
Alteração do tempo de rutura do filme lacrimal desde o início até 240±10 minutos após uma única instilação
Alteração do tempo de ruptura do filme lacrimal pré-dose 240±10 minutos após instilação única
Teste de Schirmer 1
Prazo: Linha de base até 240±10 minutos após instilação única
Alteração do teste de Schirmer 1 medido desde a linha de base até 240±10 minutos após instilação única
Linha de base até 240±10 minutos após instilação única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-250618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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