Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fire forskellige diagnostiske øjendråber på tårefilmens tykkelse

13. november 2025 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekten af enkel instillering af fire forskellige diagnostiske øjendråber på tårefilmens tykkelse hos raske forsøgspersoner

Anvendelsen af topikal anæstesi samt korneal vitalfarvning med fluorescein er en uundgåelig del af forskellige oftalmologiske undersøgelser og kirurgiske behandlinger. Dog er øjendråber, der ikke kommer i enkeltdosispakninger, forpligtet til at indeholde konserveringsmidler som chlorhexidindiacetat. Et stigende antal undersøgelser beviser de delvist alvorlige bivirkninger, som konserveringsmidlingsholdige øjendråber kan forårsage. Formålet med nærværende studie er derfor at undersøge virkningerne af fire forskellige topikale diagnostiske øjendråber (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims®) på tårefilmens tykkelse hos raske forsøgspersoner. Tårefilmtykkelse vil blive målt ved baseline og ved definerede tidspunkter efter enkelt installation. Forløbet af tårefilmtykkelsen gennem studiedagen vil give information om påvirkningen af tårefilmstabiliteten for de fire forskellige øjendråber. Raske forsøgspersoner vil modtage Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims® øjendråber på 4 forskellige studiedage i tilfældig rækkefølge. Vurdering af lipidlagtykkelse vil blive udført før og på forudbestemte tidspunkter efter installation som sekundært resultat. Andre kliniske målinger såsom bestemmelse af tårefilmens break-up tid (TFBUT), korneal følelse og Schirmer I-test vil blive udført. Studiet vil blive gennemført i et randomiseret, enkelt-blindet, observatør-blindet fire-vejs crossover-design. Forsøgspersonerne vil modtage alle fire diagnostiske øjendråber på 4 forskellige studiedage i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i en alder af mindst 18 år
  • Skriftlig informeret samtykke før studie-relaterede procedurer
  • Normale oftalmologiske fund
  • Ingen brug af øjendråber inklusive topiske smøremidler i de 4 uger før screening

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for studiet
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie for en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske undersøger
  • Indtagelse af parasympatomimetiske eller antipsykotiske lægemidler
  • Bærning af kontaktlinser
  • Tøre øjne (Schirmer I test ≤10mm eller TFBUT <10 sek.)
  • Glaukom i sygehistorien
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for studiet
  • Topikal behandling med ethvert oftalmisk lægemiddel i de 4 uger forud for studiet
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant inflammation
  • Øjenoperation i de 3 måneder forud for studiet
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnson syndrom
  • Historie med allergisk konjunktivitis
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxybuprocaine MDU
Deltagerne vil modtage 30µl oxybuprocain konserveret i multidosisenheder (MDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocaine MDU
effekten af inddrypning af 30 µl oxybuprocain konserveret som multidosisenhed (MDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Oxybuprocaine SDU
Deltagerne vil modtage 30 µl oxybuprocain konserveret i engangsdosisenheder (SDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocaine SDU
effekten af instillation af 30 µl oxybuprocain konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Fluorescein SDU
Subjekter vil modtage 30 µl fluorescein konserveret i engangsdispenseringsenheder (EDE) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Fluorescein SDU
effekten af instillation af 30 µl fluorescein konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt
Aktiv komparator: Oxybuprocain/fluorescein SDU
Deltagerne vil modtage 30µl oxybuprokain/fluorescein konserveret i engangsenheder (SDU) i begge øjne efter baseline-målingerne på den randomiserede studiedag
Medicin: Oxybuprocain/fluorescein SDU
effekten af inddrypning af 30 µl oxybuprocain/fluorescein konserveret som enkeltdosisenhed (SDU) i begge øjne vil blive undersøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tårefilmens tykkelse
Tidsramme: Før dosering og til definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Ændring i tårefilmens tykkelse målt med optisk koherens tomografi før dosering og på definerede tidspunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkel instillering
Før dosering og til definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Sensation
Tidsramme: Før dosering og på definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Måling af cornealfølesans før dosering og på definerede tidspunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation ved hjælp af en Cochet-Bonnet æsthesiometer
Før dosering og på definerede tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) efter enkelt installation
Tårefilmens opbrydningstid
Tidsramme: Ændring af tårefilmens opbrydningstid før dosis 240±10 minutter efter enkelt installation
Ændring i tårefilmens break-up-tid fra baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering
Ændring af tårefilmens opbrydningstid før dosis 240±10 minutter efter enkelt installation
Schirmer 1-test
Tidsramme: Baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering
Ændring i Schirmer 1-test målt fra baseline til 240±10 minutter efter enkelt installation
Baseline til 240±10 minutter efter enkel instillering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-250618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne fra denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med Oxybuprocaine MDU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner