Vliv čtyř různých diagnostických očních kapek na tloušťku slzného filmu
13. listopadu 2025 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Vliv jednorázové aplikace čtyř různých diagnostických očních kapek na tloušťku slzného filmu u zdravých subjektů
Použití topické anestézie stejně jako vitálního barvení rohovky fluoresceinem je nevyhnutelnou součástí různých oftalmologických vyšetření a chirurgických zákroků.
Nicméně oční kapky, které nejsou dodávány v jednodávkových baleních, musí obsahovat konzervační látky, jako je chlorhexidin diacetát.
Rostoucí počet studií dokazuje částečně závažné vedlejší účinky, které mohou konzervační látky v očních kapkách vyvolat.
Cílem této studie je proto vyšetřit účinky čtyř různých topických diagnostických očních kapek (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® a Minims®) na tloušťku slzného filmu u zdravých subjektů.
Tloušťka slzného filmu bude měřena na začátku a v definovaných časových bodech po jediné aplikaci.
Průběh tloušťky slzného filmu během studie poskytne informace o vlivu čtyř různých očních kapek na stabilitu slzného filmu.
Zdraví subjekti obdrží oční kapky Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® a Minims® ve 4 různých studijních dnech v náhodném pořadí.
Hodnocení tloušťky lipidové vrstvy bude provedeno před aplikací a v předem stanovených časových bodech po aplikaci jako sekundární výsledek.
Budou provedena další klinická měření, jako je stanovení doby ruptury slzného filmu (TFBUT), citlivosti rohovky a Schirmerova testu I.
Studie bude provedena v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, pozorovatelem zaslepeném čtyřcestném křížovém designu.
Subjekty obdrží všechny čtyři diagnostické oční kapky ve 4 různých studijních dnech v náhodném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
- Písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
- Normální oftalmologické nálezy
- Žádné použití očních kapek včetně lokálních lubrikantů 4 týdny před screeningem
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického vyšetřovatele
- Užívání parasympatomimetik nebo antipsychotik
- Nošení kontaktních čoček
- Syndrom suchého oka (Schirmerův I test ≤10 mm nebo TFBUT <10 s)
- Glaukom v anamnéze
- Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
- Lokální léčba jakýmkoli oftalmologickým lékem během 4 týdnů před studií
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
- Oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před studií
- Sjögrenův syndrom
- Stevensův-Johnsonův syndrom
- Anamnéza alergické konjunktivitidy
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxybuprokain MDU
Subjekty obdrží 30 µl oxybuprokainu konzervovaného ve vícečetných dávkových jednotkách (MDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
|
bude zkoumán účinek instilace 30 µl oxybuprokainu konzervovaného jako multidávková jednotka (MDU) do obou očí
|
|
Aktivní komparátor: Oxybuprokain SDU
Subjekty obdrží 30 µl oxybuprokainu konzervovaného v jednotkách s jednou dávkou (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
|
bude zkoumán účinek instalace 30 µl oxybuprokainu konzervovaného jako jednotlivá dávka (SDU) do obou očí
|
|
Aktivní komparátor: Fluorescein SDU
Subjekty obdrží 30 µl fluoresceinu konzervovaného v jednodávkových jednotkách (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
|
bude zkoumán účinek instilace 30 µl fluoresceinu konzervovaného v jednotce s jednou dávkou (SDU) do obou očí
|
|
Aktivní komparátor: Oxybuprokain/fluorescein SDU
Subjekty obdrží 30 μl oxybuprokainu/fluoresceinu konzervovaného v jednodávkových jednotkách (SDU) do obou očí po provedení základních měření v randomizovaný den studie
|
bude zkoumán účinek instilace 30 µl oxybuprokain/fluorescein konzervovaného jako jednodávková jednotka (SDU) do obou očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky slzného filmu
Časové okno: Před dávkováním a ve stanovených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
|
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie před podáním a ve stanovených časových bodech (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 a 240±10 minut) po jediné instilaci
|
Před dávkováním a ve stanovených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
|
Měření citlivosti rohovky před podáním léčiva a v definovaných časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové aplikaci pomocí aesthesiometru Cochet-Bonnet
|
Před podáním a v určených časových bodech (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 a 240±10 minut) po jednorázové instilaci
|
|
Doba roztržení slzného filmu
Časové okno: Změna doby roztržení slzného filmu před podáním 240±10 minut po jednorázové instilaci
|
Změna doby roztržení slzného filmu od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jediné instilaci
|
Změna doby roztržení slzného filmu před podáním 240±10 minut po jednorázové instilaci
|
|
Schirmerův test 1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jednorázové aplikaci
|
Změna Schirmerova testu 1 měřená od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jediné instilaci
|
Od výchozí hodnoty do 240±10 minut po jednorázové aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-250618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje podporující závěry této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .