Effekten av fire forskjellige diagnostiske øyedråper på tårefilmens tykkelse
13. november 2025 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Effekten av enkel påføring av fire forskjellige diagnostiske øyedråper på tårefilmens tykkelse hos friske forsøkspersoner
Bruken av lokalbedøvelse samt vitalfarging av hornhinnen med fluorescein er en uunngåelig del av ulike oftalmologiske undersøkelser og kirurgiske behandlinger.
Imidlertid kreves det at øyedråper som ikke leveres i enkeltdose-pakninger inneholder konserveringsmidler som klorheksidindiacetat.
Et økende antall undersøkelser beviser de delvis alvorlige bivirkningene som konserveringsmiddelholdige øyedråper kan forårsake.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av fire ulike topikale diagnostiske øyedråper (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims®) på tårefilmens tykkelse hos friske forsøkspersoner.
Tårefilmtykkelse vil bli målt ved utgangspunktet og ved definerte tidspunkter etter enkel instillering.
Forløpet av tårefilmtykkelsen gjennom studiedagen vil gi informasjon om påvirkningen på tårefilmens stabilitet fra de fire ulike øyedråpene.
Friske forsøkspersoner vil motta Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® og Minims® øyedråper på 4 ulike studiedager i tilfeldig rekkefølge.
Vurdering av lipidlagtykkelse vil bli utført før og ved forhåndsbestemte tidspunkter etter instillering som sekundært utfallsmål.
Andre kliniske mål som bestemmelse av tårefilmens oppbruddstid (TFBUT), hornhinnenes følsomhet og Schirmer I-test vil bli utført.
Studien vil bli gjennomført i et randomisert, enkeltblindet, observatørblindet fireveis crossover-design.
Forsøkspersoner vil motta alle fire diagnostiske øyedråpene på 4 ulike studiedager i tilfeldig rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen minst 18 år
- Skriftlig samtykke før studierelaterte prosedyrer
- Normale oftalmologiske funn
- Ingen bruk av øyedråper inkludert topiske smøremidler i de 4 ukene før opptak
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Symptomer på klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
- Tilstedevaerelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vurdert av den kliniske forskeren
- Inntak av parasympatomimetika eller antipsykotiske legemidler
- Bruk av kontaktlinser
- Tørr øye-syndrom (Schirmer I-test ≤10mm eller TFBUT <10 sek.)
- Glaukom i medisinsk historie
- Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Topisk behandling med noe oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Øyeoperasjon i de 3 månedene før studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Historie med allergisk konjunktivitt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet for noe komponent i studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxybuprocaine MDU
Deltakerne vil motta 30µl oksibuprokain konservert i flerdoseenheter (MDU) i begge øyne etter baseline-målingene på den randomiserte studiedagen
|
effekten av instillasjon av 30 µl oxybuprokain konservert som multidosisenhet (MDU) i begge øyne vil bli undersøkt
|
|
Aktiv komparator: Oxybuprokain SDU
Deltakerne vil få 30 µl oxybuprokain konservert i engangsenheter (EES) i begge øyne etter basislinjemålingene på den randomiserte studiedagen
|
effekten av instillasjon av 30 µl oxybuprokain konservert som enkeltdoseenhet (SDU) i begge øyne vil bli undersøkt
|
|
Aktiv komparator: Fluorescein SDU
Pasientene vil motta 30 µl fluorescein konservert i engangsenheter (EES) i begge øynene etter basislinjemålingene på den randomiserte studiedagen
|
effekten av instillasjon av 30 µl fluorescein konservert som enkeltdoseenhet (SDU) i begge øyne vil bli undersøkt
|
|
Aktiv komparator: Oxybuprocain/fluorescein SDU
Pasientene vil motta 30 µl oksibuprokain/fluorescein konservert i engangsenheter (SDU) i begge øynene etter basislinjemålingene på den randomiserte studiedagen
|
effekten av instillasjon av 30 µl oksibuprokain/fluorescein konservert som enkeltdoseenhet (SDU) i begge øyne vil bli undersøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårefilmens tykkelse
Tidsramme: Før dosering og ved definerte tidspunkt (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering
|
Endring i tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi før dosering og på definerte tidspunkter (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering
|
Før dosering og ved definerte tidspunkt (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnsensasjon
Tidsramme: Før dosering og ved definerte tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering
|
Måling av hornhinnenfølelse før dose og på definerte tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering ved bruk av en Cochet-Bonnet aesthesiometer
|
Før dosering og ved definerte tidspunkter (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 og 240±10 minutter) etter enkel instillering
|
|
Tårefilmens oppbruddstid
Tidsramme: Endring i tårefilmens bruddtid før dose 240±10 minutter etter enkel innsprøyting
|
Endring i tårefilmens oppbruddstid fra baseline til 240±10 minutter etter enkel instillering
|
Endring i tårefilmens bruddtid før dose 240±10 minutter etter enkel innsprøyting
|
|
Schirmer 1-test
Tidsramme: Baseline til 240±10 minutter etter enkel instillering
|
Endring i Schirmer 1-test målt fra utgangspunkt til 240±10 minutter etter én enkelt drypp
|
Baseline til 240±10 minutter etter enkel instillering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-250618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .