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Wirkung von vier verschiedenen diagnostischen Augentropfen auf die Tränenfilmdicke

13. November 2025 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekt einer einmaligen Instillation von vier verschiedenen diagnostischen Augentropfen auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden

Die Anwendung von topischer Anästhesie sowie die Vitalfärbung der Hornhaut mit Fluoreszein ist ein unvermeidlicher Bestandteil verschiedener ophthalmologischer Untersuchungen und chirurgischer Behandlungen. Allerdings müssen Augentropfen, die nicht in Einzeldosis-Packungen erhältlich sind, Konservierungsmittel wie Chlorhexidindiacetat enthalten. Eine zunehmende Anzahl von Studien belegt die teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen, die konservierungsmittelhaltige Augentropfen verursachen können. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen von vier verschiedenen topischen diagnostischen Augentropfen (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® und Minims®) auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Tränenfilmdicke wird zu Beginn und zu definierten Zeitpunkten nach einmaliger Instillation gemessen. Der Verlauf der Tränenfilmdicke während des Studientages gibt Aufschluss über den Einfluss der vier verschiedenen Augentropfen auf die Tränenfilmstabilität. Gesunde Probanden erhalten an 4 verschiedenen Studientagen in randomisierter Reihenfolge Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® und Minims® Augentropfen. Die Bewertung der Lipidschichtdicke wird vor und zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Instillation als sekundärer Endpunkt durchgeführt. Andere klinische Messungen wie die Bestimmung der Tränenfilmaufrisszeit (TFBUT), der Hornhautsensibilität und des Schirmer-I-Tests werden durchgeführt. Die Studie wird nach einem randomisierten, einfach maskierten, beobachterverblindeten Vier-Wege-Cross-over-Design durchgeführt. Die Probanden erhalten an 4 verschiedenen Studientagen in randomisierter Reihenfolge alle vier diagnostischen Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Verfahren
  • Normale ophthalmologische Befunde
  • Keine Verwendung von Augentropfen einschließlich topischer Gleitmittel in den 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Anamnese einer schwerwiegenden Erkrankung nach Einschätzung des klinischen Prüfers
  • Einnahme von parasympathomimetischen oder antipsychotischen Medikamenten
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Trockenes Auge (Schirmer I-Test ≤10mm oder TFBUT <10 Sek.)
  • Glaukom in der Krankengeschichte
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem ophthalmologischen Medikament in den 4 Wochen vor der Studie
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenoperation in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Anamnese einer allergischen Konjunktivitis
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxybuprocain MDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl Oxybuprocain, das in Mehrdosis-Einheiten (MDU) konserviert ist.
Arzneimittel: Oxybuprocain MDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Oxybuprocain, das als Mehrdosen-Einheit (MDU) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Oxybuprocain SDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl konserviertes Oxybuprocain in Einzeldosisbehältnissen (EDB)
Arzneimittel: Oxybuprocain SDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Oxybuprocain, das als Einzeldosisbehälter (EDB) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Fluorescein SDU
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30 µl Fluorescein, das in Einzeldosisbehältern (EDB) konserviert ist
Arzneimittel: Fluorescein SDU
die Wirkung der Instillation von 30 µl Fluorescein, das als Einzeldosis-Einheit (SDU) konserviert ist, in beiden Augen wird untersucht
Aktiver Komparator: Oxybuprocain/Fluorescein-Einzeldosisbehälter
Die Probanden erhalten nach den Basislinienmessungen am randomisierten Studientag in beiden Augen 30µl Oxybuprocain/Fluorescein, konserviert in Einzeldosisbehältern (EDB).
Arzneimittel: Oxybuprocain/Fluorescein-Einmalpipette
die Wirkung der Instillation von 30µl Oxybuprocain/Fluorescein, konserviert als Einzeldosis-Einheit (SDU), in beiden Augen wird untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Änderung der Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie vor der Verabreichung und zu definierten Zeitpunkten (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Instillation
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korneale Sensation
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Die Messung der Hornhautsensibilität vor der Verabreichung und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Vor der Dosis und zu definierten Zeitpunkten (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 und 240±10 Minuten) nach einmaliger Applikation
Tränenfilm-Aufrisszeit
Zeitfenster: Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit prädosiert 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Änderung der Tränenfilmaufreißzeit vom Ausgangswert bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit prädosiert 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: Baseline bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Änderung des Schirmer-1-Tests gemessen vom Ausgangswert bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation
Baseline bis 240±10 Minuten nach einmaliger Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-250618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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