Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czterech różnych diagnostycznych kropli do oczu na grubość filmu łzowego

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Wpływ jednorazowej aplikacji czterech różnych kropli do oczu diagnostycznych na grubość filmu łzowego u zdrowych osób

Zastosowanie znieczulenia miejscowego oraz barwienia rogówki fluoresceiną jest nieodłączną częścią różnych badań okulistycznych i zabiegów chirurgicznych. Jednakże krople do oczu, które nie są dostępne w opakowaniach jednostkowych, muszą zawierać środki konserwujące, takie jak dichlorowodorek chlorheksydyny. Rosnąca liczba badań dowodzi częściowo poważnych skutków ubocznych, jakie mogą wywołać krople do oczu zawierające konserwanty. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu czterech różnych diagnostycznych kropli do oczu (Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® i Minims®) na grubość filmu łzowego u zdrowych osób. Grubość filmu łzowego będzie mierzona na początku oraz w określonych punktach czasowych po pojedynczej instalacji. Przebieg grubości filmu łzowego podczas dnia badania dostarczy informacji o wpływie na stabilność filmu łzowego czterech różnych kropli do oczu. Zdrowi uczestnicy otrzymają krople do oczu Novain®, Minims Oxybuprocaine Hydrochloride®, Thilorbin® i Minims® w 4 różnych dniach badania w losowej kolejności. Ocena grubości warstwy lipidowej będzie przeprowadzana przed oraz w ustalonych punktach czasowych po instalacji jako wynik drugorzędowy. Inne pomiary kliniczne, takie jak określenie czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT), czucie rogówki oraz test Schirmera I, zostaną wykonane. Badanie będzie przeprowadzone w randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, z zaślepionym obserwatorem czterokierunkowym schemacie krzyżowym. Uczestnicy otrzymają wszystkie cztery diagnostyczne krople do oczu w 4 różnych dniach badania w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed procedurami związanymi z badaniem
  • Prawidłowe wyniki okulistyczne
  • Brak stosowania kropli do oczu, w tym miejscowych środków nawilżających, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub wywiad ciężkiej choroby medycznej według oceny klinicznej badacza
  • Przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Zespół suchego oka (test Schirmera I ≤10 mm lub TFBUT <10 s)
  • Jaskra w wywiadzie medycznym
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Miejscowe leczenie jakimkolwiek lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zespół Sjögrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Wywiad alergicznego zapalenia spojówek
  • Ciaża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksybuprokaina MDU
Pacjenci otrzymają 30 µl okzybuprokainy zakonserwowanej w wielodawkowych jednostkach (MDU) do obu oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina MDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl okrybuprokainy zachowanej jako jednostka wielodawkowa (MDU) do obu oczu
Aktywny komparator: Oksybuprokaina SDU
Pacjenci otrzymają 30µl oksybuprokainy zakonserwowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obojga oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina SDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl oksybuprokainy zakonserwowanej w jednodawkowym opakowaniu jednostkowym (SDU) do obojga oczu
Aktywny komparator: Fluoresceina SDU
Badani otrzymają 30 µl fluoresceiny zachowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obojga oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Fluorescein SDU
zbadany zostanie efekt podania 30 µl fluoresceiny zakonserwowanej w postaci pojedynczej dawki jednostkowej (SDU) do obojga oczu
Aktywny komparator: Oksybuprokaina/fluoresceina SDU
Pacjenci otrzymają 30 µl oksybuprokainy/fluoresceiny zakonserwowanej w jednodawkowych jednostkach (SDU) do obu oczu po pomiarach wyjściowych w randomizowanym dniu badania
Lek: Oksybuprokaina/fluoresceina SDU
będzie badany wpływ podania 30 µl okstbuprokainy/fluoresceiny zachowanej w postaci jednodawkowej jednostki (SDU) do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości filmu łzowego
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji
Zmiana grubości filmu łzowego mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (10±5, 20±5, 40±5, 60±5, 120±10 i 240±10 minut) po pojedynczej instalacji
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość rogówki
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej instalacji
Pomiar czucia rogówki przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej aplikacji przy użyciu estezjometru Cochet-Bonnet
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych (10±15, 20±15, 40±15, 60±15, 120±10 i 240±10 minut) po jednorazowej instalacji
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana czasu przerwania filmu łzowego przed podaniem dawki 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego od wartości wyjściowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego przed podaniem dawki 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji
Zmiana w teście Schirmera 1 mierzona od wartości wyjściowej do 240±10 minut po jednorazowej instalacji
Od wartości początkowej do 240±10 minut po jednorazowej aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-250618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka

Badania kliniczne na Oksybuprokaina MDU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj