一项评估研究药物在体内的代谢过程、不良事件及机体对ABBV-547注射剂耐受性的研究
2026年7月22日 更新者：AbbVie
一项首次人体、1a/b期、单剂量ABBV-547研究，旨在评估成人受试者的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性以及成人受试者的疗效
本研究旨在评估ABBV-547在美国和日本成年参与者中的安全性、有效性及耐受性。
本研究将分为两个部分。 在第一部分中，参与者将被分配到3个组别之一，分别接受不同剂量的ABBV-547或安慰剂。 参与者有1/4的概率会接受安慰剂。 在第二部分中，参与者将被分配到3个组别之一，分别接受不同剂量的ABBV-547或安慰剂。 参与者有1/7的概率会接受安慰剂。 预计将在美国和日本约21个研究中心招募87名成年参与者。
参与者将单次服用ABBV-547或安慰剂。
与本标准治疗方案相比，本试验可能会给参与者带来更高的治疗负担。 研究期间参与者需定期前往医院或诊所进行访视。 将通过医学评估、血液检测、副作用监测及问卷填写来检验治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi、Okinawa、日本、901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、美国、72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien、Illinois、美国、60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City、New York、美国、10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx、New York、美国、10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查结果和12导联心电图（ECG）显示总体健康状况良好。
- 第一部分：筛选时体重指数（BMI）经四舍五入至小数点后一位须≥18.0且≤29.9 kg/m²。BMI计算公式为体重（千克）除以身高（米）的平方。
- 第二部分：必须在基线访视（第1天）前至少2周停止使用光疗（如UVA或UVB），并在基线访视前至少4周停止PUVA光疗。
排除标准：
- 有任何临床显著意义的药物或食物过敏史。
- 第二部分：在研究治疗给药前2周内使用过任何草本补充剂。
- 第二部分：在基线前2.5个半衰期内接受过任何生物制剂（包括研究性药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组：ABBV-547 和安慰剂
参与者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：第2组：ABBV-547与安慰剂
受试者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：第3组：ABBV-547与安慰剂
参与者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：第四组：ABBV-547与安慰剂
参与者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：第5组：ABBV-547与安慰剂
受试者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：第6组：ABBV-547与安慰剂
参与者将接受ABBV-547或安慰剂治疗。
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
实验性的：Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：直至约第365天
|
不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件，这些事件不一定与该治疗存在因果关系。
|
直至约第365天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.