Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan, miten tutkittava lääkeaine kulkeutuu kehossa, haittatapahtumia ja miten keho sietää ABBV-547-injektioita

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaihe 1a/b, yksittäisannoksinen ABBV-547:n tutkimus farmakokinetiikan, immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla sekä tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallista, tehokasta ja siedettävää ABBV-547 on aikuisille osallistujille Yhdysvalloissa ja Japanissa.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1:ssä osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joissa he saavat ABBV-547:ää eri annoksina tai lumelääkettä. Osallistujilla on 1/4 mahdollisuus saada lumelääke. Osa 2:ssa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joissa he saavat ABBV-547:ää eri annoksina tai lumelääkettä. Osallistujilla on 1/7 mahdollisuus saada lumelääke. Noin 87 aikuista osallistujaa rekrytoidaan noin 21 kohteessa Yhdysvalloissa ja Japanissa.

Osallistujille annetaan yksi annos ABBV-547:ää tai lumelääkettä.

Tässä kokeessa saattaa olla suurempi hoitotaakka osallistujille verrattuna heidän normaaliin hoitoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalaan tai klinikalle. Hoidon vaikutusta tarkastellaan lääketieteellisin arvioinnein, verikokein, sivuvaikutusten tarkkailun ja kyselylomakkeiden täyttämisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Acpru /Id# 278638

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksiin.
  • Osa 1: BMI on >= 18,0 - <= 29,9 kg/m² pyöristettynä kymmenesosatarkkuuteen seulan aikana. BMI lasketaan jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä mitattuna.
  • Osa 2: on oltava lopettanut valohoitojen (esim. UVA tai UVB) käytön vähintään 2 viikkoa ennen perustamiskäyntiä (päivä 1) ja PUVA-valohoitojen käytön vähintään 4 viikkoa ennen perustamiskäyntiä (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän herkkyyden tai allergian historia mille tahansa lääkkeelle tai ruualle.
  • Osa 2: käyttää mitään rohdosvalmisteita 2 viikon aikana ennen tutkimushoitoon osallistumista.
  • Osa 2: on saanut biologisia lääkkeitä, mukaan lukien tutkittavat aineet, 2,5 puoliintumisajan kuluessa ennen perustamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai placebon.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 2: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai lumelääkkeen.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 3: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai lumelääkkeen.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 4: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai placebon.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 5: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai lumelääkkeen.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 6: ABBV-547 & Placebo
Osallistujat saavat joko ABBV-547:n tai lumelääkkeen.
Lääke: ABBV-547
Injektio
Lääke: ABBV-547 Plasebo
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina noin päivään 365 asti
AE määritellään mitä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aina noin päivään 365 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M26-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset ABBV-547

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa