Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hvordan studiemedikamentet beveger seg gjennom kroppen, bivirkninger og hvordan kroppen tåler ABBV-547-injeksjoner

3. mars 2026 oppdatert av: AbbVie

En førstegangs-på-mennesker, fase 1a/b, enkeltdose-studie av ABBV-547 for å evaluere farmakokinetikk, immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet hos voksne deltakere og effekt hos voksne deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere hvor trygt, effektivt og tolererbart ABBV-547 er hos voksne deltakere i USA og Japan.

Det vil være 2 deler i denne studien. I del 1 blir deltakerne plassert i en av 3 grupper der de vil motta ABBV-547 i ulike doser eller placebo. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil motta placebo. I del 2 blir deltakerne plassert i en av 3 grupper der de vil motta ABBV-547 i ulike doser eller placebo. Det er 1 av 7 sjanse for at deltakerne vil motta placebo. Omtrent 87 voksne deltakere vil bli inkludert på omtrent 21 steder i USA og Japan.

Deltakerne vil få administrert en dose ABBV-547 eller placebo.

Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert gjennom medisinske vurderinger, blodprøver, kontroll av bivirkninger og gjennomføring av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 278638

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-ledd elektrokardiogram (EKG).
  • Del 1: BMI er >= 18,0 til <= 29,9 kg/m² etter avrunding til tideler ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  • Del 2: må ha avsluttet bruk av fototerapi (f.eks. UVA eller UVB) minst 2 uker før basislinjebesøket (dag 1) og PUVA-fototerapi minst 4 uker før basislinjebesøket (dag 1).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sensitivitet eller allergi mot ethvert legemiddel eller mat.
  • Del 2: bruker urtesupplementer innen 2-ukersperioden før studibehandlingsadministrasjon.
  • Del 2: har mottatt biologiske legemidler inkludert undersøkelsesmidler innen 2,5 halveringstider før basislinje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: ABBV-547 & Placebo
Deltakerne vil motta enten ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 2: ABBV-547 & Placebo
Deltakerne vil enten få ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 3: ABBV-547 & Placebo
Deltakerne vil motta enten ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 4: ABBV-547 og Placebo
Deltakerne vil motta enten ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 5: ABBV-547 & Placebo
Deltakerne vil motta enten ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 6: ABBV-547 & Placebo
Deltakerne vil motta enten ABBV-547 eller placebo.
Legemiddel: ABBV-547
Injeksjon
Legemiddel: ABBV-547 Placebo
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inntil omtrent dag 365
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil omtrent dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M26-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på ABBV-547

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere