Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere, hvordan undersøgelsesmedicinet bevæger sig gennem kroppen, bivirkninger og hvordan kroppen tolererer ABBV-547-injektioner

3. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Et første-på-mennesker, Fase 1a/b, enkeltdosis-studie af ABBV-547 til evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet hos voksne deltagere og effekt hos voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker, effektiv og tolererbar ABBV-547 er hos voksne deltagere i USA og Japan.

Der vil være 2 dele i denne undersøgelse. I del 1 placeres deltagerne i en af 3 grupper, hvor de vil modtage ABBV-547 i forskellige doser eller placebo. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne modtager placebo. I del 2 placeres deltagerne i en af 3 grupper, hvor de vil modtage ABBV-547 i forskellige doser eller placebo. Der er 1 ud af 7 chance for, at deltagerne modtager placebo. Cirka 87 voksne deltagere vil blive indskrevet på cirka 21 lokaliteter i USA og Japan.

Deltagerne vil få administreret en dosis ABBV-547 eller placebo.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Virkningen af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 278638

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tilstand af generel god sundhed, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Del 1: BMI er >= 18,0 til <= 29,9 kg/m² efter afrunding til tiendedele ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet på højde målt i meter.
  • Del 2: skal have ophørt med brug af fototerapi (f.eks. UVA eller UVB) mindst 2 uger før baseline-besøget (dag 1) og PUVA-fototerapi mindst 4 uger før baseline-besøget (dag 1).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
  • Del 2: bruger enhver urtebaseret kosttilskud inden for 2-ugers perioden før studibehandlingens påbegyndelse.
  • Del 2: har modtaget biologiske lægemidler inklusive undersøgelsesstoffer inden for 2,5 halveringstider før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil modtage enten ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion
Eksperimentel: Gruppe 2: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil enten modtage ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion
Eksperimentel: Gruppe 3: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil modtage enten ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion
Eksperimentel: Gruppe 4: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil modtage enten ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion
Eksperimentel: Gruppe 5: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil modtage enten ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion
Eksperimentel: Gruppe 6: ABBV-547 & Placebo
Deltagerne vil modtage enten ABBV-547 eller placebo.
Medicin: ABBV-547
Injektion
Medicin: ABBV-547 Placebo
Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 365
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-547

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner