Egy tanulmány a vizsgált gyógyszer szervezetben történő mozgásának, a mellékhatásoknak és a szervezet ABBV-547 injekciókra való toleranciájának értékelésére
2026. július 22. frissítette: AbbVie
Egy első alkalommal emberben végzett, 1a/b fázisú, egyszeri adagolású ABBV-547 tanulmány a farmakokinetika, immunogenitás, biztonságosság és jól tolerálhatóság értékelésére felnőtt résztvevőkben, valamint a hatékonyság értékelésére felnőtt résztvevőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az ABBV-547 mennyire biztonságos, hatékony és jól tolerálható felnőtt résztvevők számára az Egyesült Államokban és Japánban.
A vizsgálat 2 részből fog állni. Az 1. részben a résztvevőket 3 csoport egyikébe osztják, ahol különböző dózisokban kapják az ABBV-547-t vagy placebót. 1 a 4-hez esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapnak. A 2. részben a résztvevőket 3 csoport egyikébe osztják, ahol különböző dózisokban kapják az ABBV-547-t vagy placebót. 1 a 7-hez esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 87 felnőtt résztvevőt vesznek fel körülbelül 21 helyszínen az Egyesült Államokban és Japánban.
A résztvevők egy dózis ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
Nagyobb kezelési terhelés lehet a résztvevőkre nézve ebben a vizsgálatban a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokat fognak tenni a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vértesztekkel, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
121
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City, New York, Egyesült Államok, 10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japán, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Általános jó egészségi állapot, amely az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboratóriumi profil és 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményein alapul.
- 1. rész: BMI >= 18,0 és <= 29,9 kg/m², a szűréskor tizedesre kerekítve. A BMI-t kilogrammban mért testsúly osztva méterben mért magasság négyzetével számítják.
- 2. rész: legalább 2 héttel a kiindulási vizit (1. nap) előtt kell beszüntetnie a fototerápiát (pl. UVA vagy UVB), valamint legalább 4 héttel a kiindulási vizit (1. nap) előtt a PUVA fototerápiát.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia előfordulása bármilyen gyógyszerre vagy ételre.
- 2. rész: bármilyen növényi kiegészítőt használ a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 hetes időszakban.
- 2. rész: bármilyen biológiai szerrel, beleértve a vizsgálati szereket is, kezelték a kiindulási érték felvétele előtti 2,5 felezési időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: ABBV-547 és Placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: 2. csoport: ABBV-547 & Placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: 3. csoport: ABBV-547 és Placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: 4. csoport: ABBV-547 és placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: 5. csoport: ABBV-547 és Placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: 6. csoport: ABBV-547 és Placebo
A résztvevők vagy ABBV-547-et vagy placebót kapnak.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Kísérleti: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Körülbelül 365. napig
|
Az AE (adverse event) olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely egy betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, és amely a gyógyszeres termék alkalmazása során jelentkezik, de nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Körülbelül 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M26-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .