Een onderzoek om te evalueren hoe het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam beweegt, bijwerkingen en hoe het lichaam ABBV-547-injecties verdraagt
22 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een Eerste-in-Mens, Fase 1a/b, Enkele-Dosis Studie van ABBV-547 om de Farmacokinetiek, Immunogeniciteit, Veiligheid en Verdraagbaarheid bij Volwassen Deelnemers en Werkzaamheid bij Volwassen Deelnemers te Evalueren
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig, effectief en verdraagzaam ABBV-547 is bij volwassen deelnemers in de Verenigde Staten en Japan.
Er zijn 2 delen in deze studie. In Deel 1 worden deelnemers in één van de 3 groepen geplaatst waar ze ABBV-547 in verschillende doseringen of een placebo ontvangen. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo ontvangen. In Deel 2 worden deelnemers in één van de 3 groepen geplaatst waar ze ABBV-547 in verschillende doseringen of een placebo ontvangen. Er is een kans van 1 op 7 dat deelnemers een placebo ontvangen. Ongeveer 87 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 21 locaties in de Verenigde Staten en Japan.
Deelnemers zullen één dosis ABBV-547 of placebo toegediend krijgen.
Er kan een hogere behandelingbelasting zijn voor deelnemers in deze studie vergeleken met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
121
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City, New York, Verenigde Staten, 10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Deel 1: BMI is >= 18,0 tot <= 29,9 kg/m² na afronding op de tiende decimaal bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte gemeten in meters.
- Deel 2: moet het gebruik van fototherapie (bijv. UVA of UVB) ten minste 2 weken voor het baselinebezoek (dag 1) hebben gestaakt en PUVA-fototherapie ten minste 4 weken voor het baselinebezoek (dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige klinisch significante gevoeligheid of allergie voor enig medicijn of voedsel.
- Deel 2: gebruikt kruidensupplementen binnen de 2-weken periode voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
- Deel 2: heeft biologics, inclusief onderzoeksmiddelen, ontvangen binnen 2,5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers krijgen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Groep 2: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Groep 3: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers krijgen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Groep 4: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 of een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Groep 5: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Groep 6: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimenteel: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M26-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .