Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te evalueren hoe het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam beweegt, bijwerkingen en hoe het lichaam ABBV-547-injecties verdraagt

3 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een Eerste-in-Mens, Fase 1a/b, Enkele-Dosis Studie van ABBV-547 om de Farmacokinetiek, Immunogeniciteit, Veiligheid en Verdraagbaarheid bij Volwassen Deelnemers en Werkzaamheid bij Volwassen Deelnemers te Evalueren

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig, effectief en verdraagzaam ABBV-547 is bij volwassen deelnemers in de Verenigde Staten en Japan.

Er zijn 2 delen in deze studie. In Deel 1 worden deelnemers in één van de 3 groepen geplaatst waar ze ABBV-547 in verschillende doseringen of een placebo ontvangen. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo ontvangen. In Deel 2 worden deelnemers in één van de 3 groepen geplaatst waar ze ABBV-547 in verschillende doseringen of een placebo ontvangen. Er is een kans van 1 op 7 dat deelnemers een placebo ontvangen. Ongeveer 87 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 21 locaties in de Verenigde Staten en Japan.

Deelnemers zullen één dosis ABBV-547 of placebo toegediend krijgen.

Er kan een hogere behandelingbelasting zijn voor deelnemers in deze studie vergeleken met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Acpru /Id# 278638

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Deel 1: BMI is >= 18,0 tot <= 29,9 kg/m² na afronding op de tiende decimaal bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte gemeten in meters.
  • Deel 2: moet het gebruik van fototherapie (bijv. UVA of UVB) ten minste 2 weken voor het baselinebezoek (dag 1) hebben gestaakt en PUVA-fototherapie ten minste 4 weken voor het baselinebezoek (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige klinisch significante gevoeligheid of allergie voor enig medicijn of voedsel.
  • Deel 2: gebruikt kruidensupplementen binnen de 2-weken periode voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
  • Deel 2: heeft biologics, inclusief onderzoeksmiddelen, ontvangen binnen 2,5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers krijgen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie
Experimenteel: Groep 2: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie
Experimenteel: Groep 3: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers krijgen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie
Experimenteel: Groep 4: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 of een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie
Experimenteel: Groep 5: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie
Experimenteel: Groep 6: ABBV-547 & Placebo
Deelnemers ontvangen ofwel ABBV-547 ofwel een placebo.
Geneesmiddel: ABBV-547
Infectie
Geneesmiddel: ABBV-547 Placebo
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M26-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op ABBV-547

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren