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Uno studio per valutare come il farmaco in studio si muove attraverso il corpo, gli eventi avversi e come il corpo tollera le iniezioni di ABBV-547

15 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 1a/b, Primo sull'Uomo, a Singola Dose di ABBV-547 per Valutare la Farmacocinetica, l'Immunogenicità, la Sicurezza e la Tollerabilità in Partecipanti Adulti e l'Efficacia in Partecipanti Adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ABBV-547 in partecipanti adulti negli Stati Uniti e in Giappone.

Questo studio sarà suddiviso in 2 parti. Nella Parte 1, i partecipanti vengono assegnati a uno dei 3 gruppi in cui riceveranno ABBV-547 a dosi diverse o placebo. C'è una probabilità di 1 su 4 che i partecipanti ricevano il placebo. Nella Parte 2, i partecipanti vengono assegnati a uno dei 3 gruppi in cui riceveranno ABBV-547 a dosi diverse o placebo. C'è una probabilità di 1 su 7 che i partecipanti ricevano il placebo. Circa 87 partecipanti adulti saranno arruolati in circa 21 siti negli Stati Uniti e in Giappone.

Ai partecipanti verrà somministrata una dose di ABBV-547 o placebo.

Potrebbe esserci un carico terapeutico maggiore per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital /ID# 279530
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Giappone, 901-2725
        • Reclutamento
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203-4024
        • Reclutamento
        • Total Dermatology /ID# 279798
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • Dermatology Trial Associates /ID# 279984
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Cenexel act- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Non ancora reclutamento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Non ancora reclutamento
        • Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Non ancora reclutamento
        • University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 278638
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists /ID# 279531
    • New York
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956-7153
        • Reclutamento
        • The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 279391
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reclutamento
        • Health Concepts /ID# 279529
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi medica, un esame fisico, i segni vitali, un profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • Parte 1: BMI ≥ 18,0 e ≤ 29,9 kg/m² dopo l'arrotondamento ai decimi allo screening. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  • Parte 2: deve aver interrotto l'uso della fototerapia (ad esempio, UVA o UVB) almeno 2 settimane prima della visita basale (Giorno 1) e della fototerapia PUVA almeno 4 settimane prima della visita basale (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o alimento.
  • Parte 2: utilizza qualsiasi integratore erboristico nel periodo di 2 settimane precedente alla somministrazione del trattamento dello studio.
  • Parte 2: ha ricevuto qualsiasi biologico, inclusi agenti sperimentali, entro 2,5 emivite prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ABBV-547 & Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Gruppo 2: ABBV-547 & Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Gruppo 3: ABBV-547 & Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Gruppo 4: ABBV-547 & Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Gruppo 5: ABBV-547 e Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Gruppo 6: ABBV-547 e Placebo
I partecipanti riceveranno ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration
Sperimentale: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
Droga: ABBV-547
Parental Administration
Droga: ABBV-547 Placebo
Parental Administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 365
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa il Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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