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Um Estudo para Avaliar a Forma como o Fármaco em Estudo se Move pelo Corpo, Eventos Adversos e a Tolerabilidade do Corpo às Injeções de ABBV-547

3 de março de 2026 atualizado por: AbbVie

Um Estudo de Primeira Vez em Humanos, Fase 1a/b, de Dose Única de ABBV-547 para Avaliar a Farmacocinética, Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade em Participantes Adultos e Eficácia em Participantes Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do ABBV-547 em participantes adultos nos Estados Unidos e no Japão.

Este estudo terá 2 partes. Na Parte 1, os participantes são colocados num de 3 grupos onde receberão ABBV-547 em doses diferentes ou placebo. Existe uma probabilidade de 1 em 4 de os participantes receberem placebo. Na Parte 2, os participantes são colocados num de 3 grupos onde receberão ABBV-547 em doses diferentes ou placebo. Existe uma probabilidade de 1 em 7 de os participantes receberem placebo. Aproximadamente 87 participantes adultos serão inscritos em aproximadamente 21 locais nos Estados Unidos e no Japão.

Os participantes receberão uma dose de ABBV-547 ou placebo.

Pode haver uma carga de tratamento superior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado através de avaliações médicas, análises ao sangue, verificação de efeitos secundários e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Acpru /Id# 278638

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um estado de boa saúde geral, baseado nos resultados de um historial médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
  • Parte 1: IMC >= 18,0 a <= 29,9 kg/m^2 após arredondamento para os décimos no Rastreio. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
  • Parte 2: deve ter descontinuado o uso de fototerapia (por exemplo, UVA ou UVB) pelo menos 2 semanas antes da visita inicial (Dia 1) e fototerapia PUVA pelo menos 4 semanas antes da visita inicial (Dia 1).

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
  • Parte 2: utiliza quaisquer suplementos herbais no período de 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
  • Parte 2: recebeu quaisquer biológicos, incluindo agentes investigacionais, dentro de 2,5 meias-vidas antes da Linha de Base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: ABBV-547 e Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção
Experimental: Grupo 2: ABBV-547 & Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção
Experimental: Grupo 3: ABBV-547 e Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção
Experimental: Grupo 4: ABBV-547 & Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção
Experimental: Grupo 5: ABBV-547 & Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção
Experimental: Grupo 6: ABBV-547 e Placebo
Os participantes receberão ABBV-547 ou placebo.
Medicamento: ABBV-547
Injeção
Medicamento: ABBV-547 Placebo
Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até Aproximadamente Dia 365
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até Aproximadamente Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M26-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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