Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak se studijní lék pohybuje tělem, nežádoucí účinky a jak tělo snáší injekce ABBV-547

3. března 2026 aktualizováno: AbbVie

První studie na lidech, fáze 1a/b, se jednorázovým podáním přípravku ABBV-547 k vyhodnocení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých účastníků a účinnosti u dospělých účastníků

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku ABBV-547 u dospělých účastníků ve Spojených státech a Japonsku.

Studie bude rozdělena do 2 částí. V části 1 jsou účastníci zařazeni do jedné ze 3 skupin, kde budou dostávat ABBV-547 v různých dávkách nebo placebo. Existuje 1 ze 4 šancí, že účastníci dostanou placebo. V části 2 jsou účastníci zařazeni do jedné ze 3 skupin, kde budou dostávat ABBV-547 v různých dávkách nebo placebo. Existuje 1 z 7 šancí, že účastníci dostanou placebo. Přibližně 87 dospělých účastníků bude zařazeno na přibližně 21 místech ve Spojených státech a Japonsku.

Účastníkům bude podána jedna dávka přípravku ABBV-547 nebo placeba.

Pro účastníky tohoto klinického hodnocení může být léčebná zátěž vyšší ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo klinice. Účinek léčby bude kontrolován pomocí lékařských vyšetření, krevních testů, sledování vedlejších účinků a vyplňování dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 278638

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav obecně dobrého zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Část 1: BMI >= 18,0 do <= 29,9 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Část 2: musí přerušit používání fototerapie (např. UVA nebo UVB) alespoň 2 týdny před výchozí návštěvou (den 1) a PUVA fototerapie alespoň 4 týdny před výchozí návštěvou (den 1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli klinicky významné přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo potravinu.
  • Část 2: používá jakékoli bylinné doplňky během 2týdenního období před podáním studijní léčby.
  • Část 2: obdržel jakékoli biologické přípravky včetně vyšetřovaných látek během 2,5 poločasů před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: ABBV-547 & Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547, nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce
Experimentální: Skupina 2: ABBV-547 a Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547 nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce
Experimentální: Skupina 3: ABBV-547 & Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547 nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce
Experimentální: Skupina 4: ABBV-547 a Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547, nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce
Experimentální: Skupina 5: ABBV-547 a Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547, nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce
Experimentální: Skupina 6: ABBV-547 & Placebo
Účastníci obdrží buď ABBV-547, nebo placebo.
Lék: ABBV-547
Injekce
Lék: ABBV-547 Placebo
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až přibližně do 365. dne
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev u pacienta nebo v klinickém hodnocení, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M26-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit