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Eine Studie zur Bewertung, wie sich das Studienmedikament im Körper bewegt, unerwünschte Ereignisse und wie der Körper ABBV-547-Injektionen verträgt

3. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste Anwendung am Menschen, Phase 1a/b, Einzeldosis-Studie von ABBV-547 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen Teilnehmern und Wirksamkeit bei erwachsenen Teilnehmern

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher, wirksam und verträglich ABBV-547 bei erwachsenen Teilnehmern in den USA und Japan ist.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt, in denen sie ABBV-547 in verschiedenen Dosierungen oder ein Placebo erhalten. Es besteht eine 1 zu 4 Chance, dass Teilnehmer ein Placebo erhalten. In Teil 2 werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt, in denen sie ABBV-547 in verschiedenen Dosierungen oder ein Placebo erhalten. Es besteht eine 1 zu 7 Chance, dass Teilnehmer ein Placebo erhalten. Etwa 87 erwachsene Teilnehmer werden an etwa 21 Standorten in den USA und Japan aufgenommen.

Den Teilnehmern wird eine Dosis ABBV-547 oder Placebo verabreicht.

Für Teilnehmer in dieser Studie könnte die Behandlungsbelastung im Vergleich zur Standardbehandlung höher sein. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 278638

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zustand allgemein guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer medizinischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Teil 1: BMI beträgt >= 18,0 bis <= 29,9 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening. BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet.
  • Teil 2: muss die Anwendung von Phototherapie (z.B. UVA oder UVB) mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1) und PUVA-Phototherapie mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1) abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.
  • Teil 2: Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 2-wöchigen Periode vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Teil 2: Erhielt Biologika einschließlich Untersuchungssubstanzen innerhalb von 2,5 Halbwertszeiten vor Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ABBV-547 & Placebo
Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion
Experimental: Gruppe 2: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion
Experimental: Gruppe 3: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion
Experimental: Gruppe 4: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion
Experimental: Gruppe 5: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion
Experimental: Gruppe 6: ABBV-547 & Placebo
Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-547
Injektion
Arzneimittel: ABBV-547 Placebo
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 365
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis ungefähr Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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