Eine Studie zur Bewertung, wie sich das Studienmedikament im Körper bewegt, unerwünschte Ereignisse und wie der Körper ABBV-547-Injektionen verträgt
15. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste Anwendung am Menschen, Phase 1a/b, Einzeldosis-Studie von ABBV-547 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen Teilnehmern und Wirksamkeit bei erwachsenen Teilnehmern
Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher, wirksam und verträglich ABBV-547 bei erwachsenen Teilnehmern in den USA und Japan ist.
Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt, in denen sie ABBV-547 in verschiedenen Dosierungen oder ein Placebo erhalten. Es besteht eine 1 zu 4 Chance, dass Teilnehmer ein Placebo erhalten. In Teil 2 werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeteilt, in denen sie ABBV-547 in verschiedenen Dosierungen oder ein Placebo erhalten. Es besteht eine 1 zu 7 Chance, dass Teilnehmer ein Placebo erhalten. Etwa 87 erwachsene Teilnehmer werden an etwa 21 Standorten in den USA und Japan aufgenommen.
Den Teilnehmern wird eine Dosis ABBV-547 oder Placebo verabreicht.
Für Teilnehmer in dieser Studie könnte die Behandlungsbelastung im Vergleich zur Standardbehandlung höher sein. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
121
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekrutierung
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
- Rekrutierung
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203-4024
- Rekrutierung
- Total Dermatology /ID# 279798
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Rekrutierung
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- Cenexel act- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Rekrutierung
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Rekrutierung
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
- Noch keine Rekrutierung
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Rekrutierung
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Noch keine Rekrutierung
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
- Noch keine Rekrutierung
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Rekrutierung
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Rekrutierung
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Rekrutierung
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Rekrutierung
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Rekrutierung
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956-7153
- Rekrutierung
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Rekrutierung
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Rekrutierung
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Rekrutierung
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Zustand allgemein guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer medizinischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Teil 1: BMI beträgt >= 18,0 bis <= 29,9 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening. BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet.
- Teil 2: muss die Anwendung von Phototherapie (z.B. UVA oder UVB) mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1) und PUVA-Phototherapie mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 1) abgesetzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.
- Teil 2: Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 2-wöchigen Periode vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
- Teil 2: Erhielt Biologika einschließlich Untersuchungssubstanzen innerhalb von 2,5 Halbwertszeiten vor Baseline.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: ABBV-547 & Placebo
Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Gruppe 2: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Gruppe 3: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Gruppe 4: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Gruppe 5: ABBV-547 & Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder ein Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Gruppe 6: ABBV-547 & Placebo
Teilnehmer erhalten entweder ABBV-547 oder Placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Experimental: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 365
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Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
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Bis ungefähr Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M26-058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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