Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę sposobu przemieszczania się badanego leku w organizmie, zdarzeń niepożądanych oraz tolerancji organizmu na zastrzyki ABBV-547

3 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

"Badanie Pierwszej Fazy 1a/1b u Ludzi z Pojedynczą Dawką ABBV-547 Mające na Celem Oceny Farmakokinetyki, Immunogenności, Bezpieczeństwa i Tolerancji u Dorosłych Uczestników oraz Skuteczności u Dorosłych Uczestników"

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji preparatu ABBV-547 u dorosłych uczestników w Stanach Zjednoczonych i Japonii.

Badanie będzie składać się z 2 części. W części 1 uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup, w których otrzymają ABBV-547 w różnych dawkach lub placebo. Istnieje 1 na 4 szansa, że uczestnicy otrzymają placebo. W części 2 uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup, w których otrzymają ABBV-547 w różnych dawkach lub placebo. Istnieje 1 na 7 szans, że uczestnicy otrzymają placebo. Około 87 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w około 21 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Japonii.

Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-547 lub placebo.

Obciążenie związane z leczeniem w tym badaniu może być większe dla uczestników w porównaniu z ich standardową opieką medyczną. Uczestnicy będą regularnie uczęszczać na wizyty w szpitalu lub klinice w trakcie badania. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 278638

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Część 1: BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części w badaniu przesiewowym. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
  • Część 2: musi zaprzestać stosowania fototerapii (np. UVA lub UVB) co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 1) i fototerapii PUVA co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 1).

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wskazujący na jakąkolwiek istotną klinicznie nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek leki lub pokarmy.
  • Część 2: stosuje jakiekolwiek suplementy ziołowe w ciągu 2-tygodniowego okresu przed podaniem leczenia w badaniu.
  • Część 2: otrzymywał jakiekolwiek leki biologiczne, w tym środki badane, w ciągu 2,5 okresu półtrwania przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ABBV-547 i Placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja
Eksperymentalny: Grupa 2: ABBV-547 i Placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja
Eksperymentalny: Grupa 3: ABBV-547 i Placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja
Eksperymentalny: Grupa 4: ABBV-547 i Placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja
Eksperymentalny: Grupa 5: ABBV-547 i placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja
Eksperymentalny: Grupa 6: ABBV-547 i Placebo
Uczestnicy otrzymają ABBV-547 lub placebo.
Lek: ABBV-547
Iniekcja
Lek: Placebo ABBV-547
Iniekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około dnia 365
AE definiuje się jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w trakcie badań klinicznych, w którym uczestnikowi podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-547

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj